孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的孕酮（P）含量。 1.1包装规格
10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。 1.2主要组成成分
试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观
试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至本公司的工作校准品。 2.3准确度
将已知浓度的孕酮（P）加入到低值样品中，其回收率应在85%~115%范围内。 2.4检出限
应≤0.64nmol/L （0.2ng/mL）。 2.5线性范围
在[0.64-127.20]nmol/L（[0.2,40]ng/mL）的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。 2.6重复性 CV≤10%。 2.7批间差 CV≤15%。 2.8质控品赋值有效性
测定值在质控品质控范围内。 2.9 特异性
分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L （20.1ng/mL）（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。 2.10校准品和质控品瓶间差 校准品瓶间差CV≤10%。 质控品瓶间差CV≤10%。 2.11稳定性 2.11.1效期稳定性
取效期后的试剂盒检测外观、准确度、检出限、线性范围、重复性、质控品赋值有效性和特异性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
2.11.2 质控品开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。 2.11.3 校准品开瓶稳定性
校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
