附件2
2020年药审中心审评通过的境外生产原研药
序号 1 药品名称 阿巴西普注射液 获批时的适应症小结 （具体详见药品说明书） 类风湿关节炎 激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受2 阿贝西利片 体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 马来酸阿伐曲泊帕片 阿加糖酶α注射用浓溶液 阿替利珠单抗注射液 艾地骨化醇软胶囊 艾度硫酸酯酶β注射液 艾托格列净片 达依泊汀α注射液 地舒单抗注射液 甘精胰岛素注射液 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 氯化镭[223Ra]注射液 马来酸奈拉替尼片 择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症 法布雷病 联合含铂化疗用于初治广泛期小细胞肺癌 绝经后女性骨质疏松症 黏多糖贮积症Ⅱ型 配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 需血液透析的慢性肾病患者的贫血 骨折风险增高的绝经后妇女的骨质疏松症 需胰岛素治疗的成人2型糖尿病 慢性阻塞性肺疾病 伴骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌 HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗。 70
序号 15 16 17 18 19 20 21 22 药品名称 普拉曲沙注射液 维奈克拉片 盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ） 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 盐酸曲唑酮缓释片 注射用贝林妥欧单抗 注射用恩美曲妥珠单抗 注射用拉罗尼酶浓溶液 获批时的适应症小结 （具体详见药品说明书） 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急性髓系白血病 抑郁症 预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。 抑郁症 复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 HER2阳性高复发风险早期乳腺癌的辅助治疗 黏多糖贮积症I型 CD30阳性淋巴瘤：复发或难治性系统性23 注射用维布妥昔单抗 间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤 24 25 26 布罗利尤单抗注射液 氘丁苯那嗪片 度普利尤单抗注射液 中度至重度斑块状银屑病 与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍 中重度特应性皮炎 用于无NNRTI类药物、拉米夫定或替诺福27 多拉米替片 韦病毒耐药的成年人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者 与其他抗反转录病毒药物联合用于无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者 成人肺动脉高压 28 29 多拉韦林片 枸橼酸西地那非片 71
序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 药品名称 克立硼罗软膏 拉考沙胺口服溶液 拉那利尤单抗注射液 拉替拉韦钾咀嚼片 利伐沙班片 氯苯唑酸葡胺软胶囊 氯苯唑酸软胶囊 咪康唑口腔贴片 萘哌地尔片 获批时的适应症小结 （具体详见药品说明书） 2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗 用于4岁及以上癫痫部分性发作患者 预防遗传性血管性水肿的发作 与其它抗反转录病毒药物联合用于体重大于11公斤儿童的HIV-1感染 与阿司匹林联合用于降低主要心血管事件风险 转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I期症状 成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 成人口咽念珠菌病的局部治疗 前列腺增生症引起的排尿障碍 敏感菌引起的急性单纯性及复杂性下尿路39 普卢利沙星片 感染、慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎 成人中度（持续性角膜上皮缺损）至重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎 预防和治疗儿童肝肾脏移植术后的移植物排斥反应 降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 过敏性结膜炎相关的眼痒 医院获得性肺炎、社区获得性肺炎 40 41 42 43 44 塞奈吉明滴眼液 他克莫司颗粒 替格瑞洛分散片 盐酸奥洛他定滴眼液 注射用头孢比罗酯钠 72
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