JG-ZD-025·02 非注册类临床试验运行管理制度 6/11
会成员表 组长单位主要研究者简历 试验药品的药检报告 对照药品的药检报告和药品证明书 医疗器械临床试验须知 产品自测报告 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 3 3 如有，请提供 加盖申办者鲜章 加盖申办者鲜章 适用于医疗器械临床试验 适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验 适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验 如有，请提供并加盖申办者鲜章 如有，请提供并加盖申办者鲜章 产品检测报告 1 1 1 3 招募广告 1 1 1 3 申办方对CRO的委托函 1 1 1 3 申办方/CRO对机构的临床试验委托书 研究协议（包括知识产权归属协议） 临床试验项目人员组成表 研究者履历表
1 1 1 3 有模板，请加盖申办者鲜章 1 1 1 3 协议草案 1 1 1 1 1 1 3 3 有模板 有模板，项目人员组成表里的每位研究者均需提供
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附件2：
XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表(研究者发起)
提交 文件名称 立项审核 总 机构伦理审查 备案 份数 提交 备注 XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类） XX大学附属肿瘤医院 1 1 1 3 有模板 1 临床研究管理委员会递交信 XX大学附属肿瘤医院 伦理审查递交信 临床研究项目无任何经费资助和 知识产权归属声明 企业生产许可证 GMP证或GMP声明 营业执照（含统一社会信用代码） 试验方案及其修正案 （含主要研究者已签字的方案签字页） 立项依据相关资料（文献、试验数据等） 研究者手册（包括产品说明书） 空白知情同意书 空白CRF 空白研究病历、日记录卡及其它问卷 中心伦理委员会批件 和伦理委员会成员表 1 / 1 2 有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明 有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明 有模板，如无任何资助请填写； / 1 1 2 1 1 1 3 如有资助请提供双方签字的资助方案（含知识产权归属） 药品供应不通过医院采购的 1 1 1 3 情况下需要提供 1 1 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 3 涉及超说明书用药的项目需提供 如有，请提供 1 1 1 3 如有，请提供 1 1 1 3 如有，请提供 JG-ZD-025·02 非注册类临床试验运行管理制度 8/11
组长单位主要研究者简历 试验药品及对照药品的 药检报告及药品说明书 医疗器械临床试验须知 1 1 1 1 1 1 3 3 如有，请提供 适用于药物临床试验 1 1 1 3 适用于医疗器械临床试验 适用于医疗器械、 产品自测报告 1 1 1 3 体外诊断试剂临床试验 适用于医疗器械、 产品检测报告 1 1 1 3 体外诊断试剂临床试验 招募广告 临床试验项目人员组成表 1 1 1 1 1 1 3 3 如有，请提供 有模板 有模板，项目人员组成表里的 研究者履历表
1 1 1 3 每位研究者均需提供
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附件3：
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类） 研究项目名称： 发起者单位 承担研究科室 研究范围 是否涉及超 说明书使用 预计病例数 □国际□国内□本院 我院参研形式 □是 □否 计划起止日期 □参加组长单位： — 联系人 主要研究者 □组长 联系电话 联系电话 □独立 可行性分析：（我院现有设备及人员配备，技术支撑条件，病源情况能否满足研究要求，对此项目的社会效益、经济效益的科学预测等） 质量管理方案： 可预见风险及处置预案： 主要研究者签名： 年 月 日 机构办公室形式审查意见： 审核人签名： 主任签名： 年 月 日
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附件4：
XX市肿瘤医院临床研究项目 无任何经费资助和知识产权归属声明
本人发起的临床研究项目：无任何机构和组织经费资助。
本临床研究主要利用本院的物质技术条件完成。按照《XX市肿瘤医院知识产权管理办法》的规定，如本临床研究产出职务发明创造或职务技术成果，职务发明创造申请专利的权利属于医院，专利权被授予后归医院所有，职务技术成果的使用权、转让权属医院所有，所产生、形成的不对外公开的信息资料、处方等技术秘密属医院所有。本人作为职务发明创造或职务技术成果的发明人、设计人依法享有在有关技术文件上署名、获得奖励和报酬的权利。
特此声明。 声明人： 年月日 附件5：
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