JG-ZD-025·02 非注册类临床试验运行管理制度 1/11
文件颁发部门 机构办 文件编号 JG-ZD-025·02 文件题目 共11页 非注册类临床试验运行管理制度
非注册类临床试验运行管理制度
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XX大学附属肿瘤医院 XX市肿瘤医院药物临床试验机构
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目的：建立非注册类临床试验运行管理制度，保证试验过程规范，结果科学
可靠，保障受试者的安全。
范围：非用于药监部门注册申请的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新
技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究。
规程：
非注册类临床试验：是指已上市的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究，其目的不是申请药监部门注册，可由申办者或研究者发起，无需提供NMPA批件或临床试验通知书。研究申请者应是本院在岗医务人员，也可以与企业、行业协会或院外单位共同申请。 1 试验前
1.1 非注册类临床试验的组织管理由机构办负责。申请者如有意在我院进行非注册类临床研究，应首先与机构办联系，协商研究科室及PI等问题。 1.2 主持或参加研究者会议
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，PI或其代表应参加研究者会议。
1.3 根据申请者类别，PI按《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）》（附件1）或《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》（附件2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。
1.4临床研究管理委员会立项审核
机构办形式审查合格后，PI将立项资料递交至临床研究管理委员会进行
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立项审核以取得“临床研究管理委员会审批件”。 1.5 伦理委员会审查
取得“临床研究管理委员会审批件”后，PI按要求将伦理审查材料递交至伦理委员会进行伦理审查以取得“伦理委员会审批件”。 1.6 临床试验协议的签订
取得“临床研究管理委员会审批件”后和“伦理委员会审批件”后，机构办与申办者（如有）拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字生效。协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书。有经费资助的项目，资助协议正式签署后方能开始临床试验。 1.7 临床试验物资及药物的交接
申请者应及时将临床研究资料、物资交项目研究小组。不通过医院采购供应的临床试验用药物与药物管理人员交接。 1.8 启动会的召开
申请者和主要研究者负责组织召开项目启动会。 2 项目实施
2.1项目管理实行主要研究者负责制。
2.2 研究者应遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
2.3 机构质量管理员对临床试验质量进行监督管理，定期对临床试验项目进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，项目研究人员予以整改并给予书面反馈。
2.4 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关SOP积极处理和报告。
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3 项目结束 3.1药物回收
项目结束后，药物管理员清点剩余药物，退回申请方/资助方。 3.2 资料归档
项目结束后，由研究者及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。 3.3 总结报告的审核
项目完成后，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。申办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书，按“临床研究项目结题签认表”，完成每项工作并签字确认后，由机构办主任审核签字盖章。
附 件：1.《非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）》
2.《非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》
3．《XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）》 4.《临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明》 5.《临床研究项目不以注册为目的的声明》
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附件1：
XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）
提交 文件名称 立项审核 XX市肿瘤医院临床研究立项申请书 （非注册类） XX大学附属肿瘤医院 临床研究管理委员会递交信 XX大学附属肿瘤医院 伦理审查递交信 临床研究项目不以注册为目的的声明 生产许可证 GMP证或GMP声明 营业执照（含统一社会信用代码） 试验方案及其修正案 （含组长单位PI和本单位PI签字的方案签字页） 1 机构伦理审查 备案 1 1 提交 总份数 备注 3 有模板 有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明 有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明 有模板，加盖申办者鲜章 1 / 1 2 / 1 1 1 1 1 2 3 1 1 1 3 加盖申办者鲜章 1 1 1 3 封面及齐缝处加盖申办者鲜章 立项依据相关资料（文献、试验数据等） 1 1 1 3 涉及超说明书用药的项目需提供 封面及齐缝处加盖申办者鲜章 封面及齐缝处加盖申办者鲜章 有模板，加盖申办者鲜章 研究者手册（包括产品说明书） 1 1 1 3 空白知情同意书 ICF与组长单位内容是否一致的说明 1 1 1 3 1 1 1 3 空白CRF 1 1 1 3 封面及齐缝处加盖申办者鲜章 （若页数较多，可刻录光盘） 空白研究病历、日记录卡及其它问卷 中心伦理委员会批件和伦理委员1 1 1 3 如有，请提供并加盖申办者鲜章 如有，请提供 1 1 1 3
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