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相对湿度(RH)≤45% 5.6.1.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
5.6.1.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。 A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
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按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞
5. 出气口（关闭） 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。 6 结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。
7 验证记录、验证项目有关记录表格。
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附件1
文件确认记录
设备（系 统）名称 型 号 设备（系 统）编号 文件名称 1、 产品购销合同 2、 产品使用与保养说明书 3、 产品合格证 4、 产品装箱单 5、 产品质量意见书 6、 产品试验报告 7、 A级精密过滤器使用说明书 8、 保修证书 保存地点 确认结果 9、 储气罐、压力容器质量证明书 10、 压力容器产品安全质量监督检验证书 11、工艺流程图 12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序 结论：
确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
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附件2
仪器仪表检定确认记录
名称 规格型号 精度 数量 合格证 有效日期 检定周期 结论：
确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
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附件3
设备安装确认记录
设备（系 统）名称 型 号 设备（系 统）编号 确认项目 安装区域 安装要求 结论：
确认技术要求与标准 空压机房内 导气管道用无缝钢管 按工艺流程图安装 确认结果 确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
压缩空气系统验证方案（最终）(DOC)
