第 6 页 共 19 页
4.3 生产部
4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录 4.4 质监部
4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告 4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果 5 验证实施的步骤及要求 5.1 验证依据及标准
5.1.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 5.1.2 《中国药典》(2000年版) 5.1.3 《产品使用与维修说明书》 5.2 预确认--选择设备供应商
根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：
5.2.1 供应此类设备的经验； 5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性； 5.2.3 供应商的技术水平及生产条件；
5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持； 5.2.5 能否在供应商处进行试车； 5.2.6 试车资料是否齐全；
5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况：
5.2.8 能否保证执行交货期：
第 7 页 共 19 页
5.2.9 对供应商成本进行分析，确认价格优势： 5.2.10 供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。
5.3 安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认 安装确认所需资料文件及存放处见下表
资料名称 1、 产品购销合同 2、 产品使用与保养说明书 3、 产品合格证 4、 产品装箱单 5、 产品质量意见书 6、 产品试验报告 7、 A级精密过滤器使用说明书 8、 保修证书 9、 储气罐、压力容器质量证明书 10、 压力容器产品安全质量监督检验证书 11、工艺流程图 12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序 存 放 处 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 方法 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记
第 8 页 共 19 页
录”
5.4 安装确认
5.4.1 安装区域及要求 5.4.1.1 安装区域
压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。
5.4.1.2 安装要求
压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。
其中：1 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机 2 气水分离器 3 2.5m储气罐 4 SAD冷冻式干燥机 5 高效除油过滤器 6 A级精密过滤器
3
5.4.2 设备附件确认 ５.4.2.1 储气罐
附件名称 储气罐 制造厂家 上海申江压力容器厂 体积 2.5M3 确认方法 检索 ５.4.2.２ 过滤器
列出本正常运行所需的过滤器清单
过滤器 LY高效除油器 A级精密过滤器 制造厂家 盛大富阳 盛大富阳 过滤精度 0.01μm ≤0.01μm ５.4.2.3 管路连接
第 9 页 共 19 页
管路 压力管道 排污 标准要求 无漏气 畅通 确认方法 目测 目测 ５.4.3 公用工程连接
项目 电压 设计要求 380V/50HZ 确认方法 万用表测量 ５.4.4 仪器仪表的检定
仪表名称 压力表 压力表 厂家型号 系列号 检定文件 合格证 合格证 5.5运行确认
目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。
项目 运行稳定性 技术要求 运转正常无异常声音 运转稳定 安全性 大于或等于0.7Mpa自动开机试运行 卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏 开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时 确认方法 开机试运行 5.6 性能确认
目的：保证压缩空气符合设计要求。
第 10 页 共 19 页
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。
5.6.按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
5.6.1.1压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。
C技术要求和判断标准
压缩空气系统验证方案（最终）(DOC)
