- . -
采供血活动标识和可追溯性控制程序
1、目的
对血液及其原辅材料、采供血活动过程各阶段的检验和实验状态进行适当的标识、隔离和记录，防止混用、误用和非预期使用，确保采供血正常运行和血液质量，确保其可追溯性。
2、适用X围
适用于采供血活动中各个阶段献血者、血液、原辅材料、药品、试剂及相关设备等标识、检验或试验状态标识和追溯性。
3、职责
3.1 质控科 负责各类标识的确定、监督检查和追溯； 3.2 办公室 负责标识的采购、对储存和发放进行统一管理；
3.3 各科室 负责领取、使用标识，负责对相关产品的检验和仪器设备状态等进行标识。
4、工作程序 4.1 标识的类型：
4.1.1 设备、原辅材料、药品、试剂的标识； 4.1.2采供血活动过程中血液的标识； 4.1.3献血者的标识； 4.1.4血液状态的标识。 4.1.5工作人员的标识 4.2 标识的使用与记录 4.2.1 用于献血者：
体检、初筛合格的献血者：检验人员用红色记号笔在体检标签上标记献血者血型，并将体检标签粘贴在《献血者体检表》右上方，采血后由登记人员将一留存码粘贴在《无偿献血证》上。
4.2.2用于全血及成分血：
A、采血人员将血袋条形码贴在血袋标示的献血者信息处，将留存码2-3条贴于采血导- . .考试资料
- . -
管上； B、成分血制备后由包装人员将成分标签贴于相应成分血袋上； C、供血科包装人员将初、复检不合格的血液贴“不合格品”签，于血袋标签空白侧或血标签上。 4.2.3用于检验血样：采集中将标签留存码一X贴于留样试管上。采集完成后，采血护士按《血液标本留取操作规程》进行留样。 4.2.4 用于质量信息追溯：
当需要时[输血后肝炎的调查、输血发热反应的调查、血液检验结果查询、用待检全血制备的成分血（检验不合格时）等],可按以下方式对需查询血液进行追溯：
A、计算机查询：将体检码、血袋码（或献血者XX）输入计算机查询系统，可获得该献血者有关资料、血液采集制备、血液检验和血液去向等信息；
B、人工查询：根据体验码、血袋码（或献血者XX）和采制日期，从相关的质量记录中可获得同计算机查询一致的信息。
4.2.5各种标识的记录
按《质量记录控制程序》执行。 4.2.6用于试剂原辅材料等
主要采用区域形式进行标识，库管员根据原辅材料试剂是否经质控科质检，质检结果存放在相应区域，分未检、待检、合格、不合格、过期待处理。
4.2.7用于药品
主要采用区域和标记的方式进行，库房管理员根据药品是否合格，是否在有效期放置于相应的区域。
4.3标识的形式：以标牌、标记、标签、区域等形式进行标识。 4.4血液的标识：条形码标签
4.4.1条形码标签的采购、验收 办公室根据全年用量填写《采购计划》，报分管站长审核，经站站长批准后进行采购。质控科协同库房按批准的《血液标签样稿》进行验收，并填写验收合格报告单，由库房管理员办理入库手续，不合格的按《不合格品控制程序》处置。
4.4.2条形码标签的储存、发放 库房管理员按《库房管理制度》的规定，进行出入库登记。保存应防潮、防霉、防火。
4.4.3血液产品标识条形码的质量要求
A、标签的底色应为白色，并能与血袋牢固结合。
- . .考试资料
- . -
B、 标签的信息应采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生，能防水、耐磨损。 C、 在生产过程中所使用的标签的粘合胶不能影响产品质量。 D、 标签内容应符合《血站基本标准》中的相关规定。
E、 终产品标签应包含可追溯到献血者的相关信息，所有信息禁止手工写入。 F、 每一袋产品具有唯一标识以及可追溯性，并能对不同种类、不同过程状态的血液
产品及血型进行标识。应保证每一次献血具有唯一的条形码标识，同一献血码在100年内不得重复。
G、 终产品标签中至少应包含献血条码、品种标识、血型标识和制备日期及有效期五个部分。
4.5原辅材料、血液检验和试验试剂、药品、以及仪器设备的标识
4.5.1原辅材料以其品名、规格和生产批号为可追溯性标识，并在采购、检验、储存和使用等质量记录中登记。区域质量状态标识。 4.5.2药品、试剂以其名称、规格、供货单位和生产批号为可追溯性标识，区域为质量状态标识，并在采购、检验、储存和使用等质量记录中登记。
4.5.3仪器设备以及其名称、型号、设备编号、生产厂家为可追溯性标识，并在采购、校检、维修和使用等质量记录中登记。
4.6 检验和试验状态的标识 4.6.1检验和试验状态的标识分类：
A、未检品：指未经检验和试验或正在检验和试验的产品状态。
B、合格品：指按照质量检查规定经过检验和试验，且符合规定要求的产品状态； C、不合格品：指按照质量检查规定经过检验和试验，但不符合规定的要求的产品状态。 D、待检验品：指按照质量检查规定经过检验和试验，但尚未判定是否合格的产品状态。 4.6.2检验和试验状态的标识方法：
A、区域法：采供血活动中不同检验和试验状态的产品，应放置在有明显标识的区域内； B、标签标识法：在产品或样品上，挂贴或打印上能标识相应检验和试验状态的标签、标牌或记录。
4.6.3检验和试验状态标识的使用： A、血液状态的标识：
a未经检验的血液由供血科包装室相关人员，按血型分类分别贮存于“待检”冰箱。 - . .考试资料
- . -
b“不合格”血液由供血科包装人员进行标识并移出“待检库”，并及时按《不合格品控制程序》处理；
c“合格”血分批、分血型、分日期贮存于成品冰箱中。 B、检验血样状态的标识：
a未检血样按类型分层贮存于“专用冰箱内；同时，试管不编号，并保留试管盖。 b“待检品”按日期存于“待检”试管架上，并存于专用冰箱内。 c检验后血样放置在检后区专用试管架内保存冰箱。 C、原辅材料、药品、试剂状态的标识： a待检：由库房集中堆入，放置“待检”区域。 b合格品：放置“合格”标牌标签区域。
c不合格品：放置“不合格”标牌。并及时按《不合格品的控制程序》处理。 4.6.4 计量器具状态的标识：
A、待校验：由质控科书写“待校验”标签，贴于器具上；
B、校验合格：由质量技术监督局书写“合格”标签，办公室在器具上贴上校准合格证，并记录，由质控科监督管理；
C、校验不合格：由质控科书写“停用”标签或将办公室器具撤离使用场所，进行隔离，记录。
4.6.5仪器设备状态的标识
A、完好：由使用科室将设备“良好”标签贴于醒目处； B、停用：由使用科室将设备“停用”标签贴于醒目处； C、维修：由使用科室将设备“维修中”标签贴于醒目处； D、报废：由使用科室将设备“报废”标签贴于醒目处； 4.7 检验和试验状态标识的管理
4.7.1对于检验和试验状态标识由办公室统一管理，办公室应不定期对其标识状态的符合性进行检查、监督和指导，并将发现的问题记录在《标识检查记录》中；
4.7.2各科室保护好产品标识和检验状态标识，对无标识或标识不清楚的产品，应重新确认并进行标识。
4.7.3当发现因标识不清、无标识而无法判定其检验和试验状态或标识错误的血液时，应立即报告分管站长，相关科室确认后重新进行正确标识。
- . .考试资料
- . -
液时，应立即报告分管站长，相关科室确认后重新进行正确标识。 5、相关文件 5.1采购控制程序 5.2不合格品控制程序 5.3记录控制程序 5.4采供血活动控制程序 6、记录 6.1标识检查记录
- . .考试资料
采供血活动标识和可追溯性控制程序 - 图文
