新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

由天下分享时间：2024/9/9 8:30:49 加入收藏我要投稿点赞

目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程

纠正措施与预防措施管理制度

1 目的

对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理宜的纠正措施和预防措施管理体系的正常运行。

并采取适

保证

以减少所产生的影响、防止问题的再次发生

2 范围

适用于各管理体系运行中防措施的实施与控制。

事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预

3 责任

质管部、生产技术部

4 内容

4.1术语

如影响到产品的质

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况量等。 4.1.2 事件

导致或可能导致事故的情况。 4.1.3 不符合

其结果能

任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离

够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。 4.1.4 纠正措施

为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.1.5 预防措施

为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.2 CAPA分类

一般、重大 4.2.1一般

页脚内容

目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程

属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行及有效性问题

、适用性问题即SOP的检查实

内容是否很适用于实际操作施后的效果是否很有效

等

即按照SOP要求执行

不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP

要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。 4.2.2重大

导致或可能导致产品内、

关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移外在质量受到某种程度的影响量风险、违反GMP、工艺的事件4.3 纠正与预防流程

存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质直接影响企业的正常运转。

4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。 4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。

4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任

也可由具有相关资质的人员担任。

CAPA

系统。

4.4 偏差事件的识别与报告

4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》 4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉潜在质量问题时

召回等偏差事件

在确认已存在或

应立即报告本部门负责人。

并立即采取适当的纠正措施

以减

4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查小负面影响。

4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。 4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。 4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。

4.6制订CAPA计划

页脚内容

目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程

4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。

4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。 4.6.4确定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消

除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。

4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准

4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。 4.7 CAPA计划执行

4.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。