POCT血糖仪和生化分析仪对血糖检测的比对研究
陈 娟,颜 巍,周 竞,王书侠△
【摘 要】摘 要:目的 分析POCT血糖仪与生化分析仪对血糖检测结果，探讨POCT血糖仪检测糖尿病的临床应用价值。方法 选取2016年11月至2017年11月该院100例患者，同时采用生化分析仪和2台不同型号的POCT血糖仪检测患者血糖，比较2种仪器的检测结果及相关性。结果 2台POCT血糖仪均达到国家标准和ISO15197：2013版标准，总符合率均大于95%。配对t检验显示2种型号的POCT血糖仪与生化分析仪的检测结果比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，且相关系数均大于0.98，表明相关性良好。结论 2种型号的POCT血糖仪与生化分析仪相关性良好，但POCT血糖仪操作更简便、迅速。 【期刊名称】检验医学与临床 【年(卷),期】2019(016)002 【总页数】3
【关键词】关键词:POCT血糖仪； 生化分析仪； 血糖检测 ·论 著·
中图法分类号：R446.6
糖尿病已成为临床最常见的慢性疾病之一，因此快速、准确地检测血糖，实时监测血糖水平并提前预防糖尿病，显得尤为重要[1]。POCT血糖仪具有快速、实时、微血量、操作简单等优点，已被广泛应用于临床检测及患者自我监测。POCT血糖仪品牌较多，检测的方法和原理也并不一致，同时大量研究发现，一些POCT血糖仪检测结果的准确度与实验室生化分析仪的结果差异较大[2-5]。因此，本研究随机选取本院检验科配备的日本京都GLUCOCARD G+ METER
血糖仪和罗氏ACCU-CHEK?Performa POCT血糖仪各1台，与强生V350生化分析仪对100例门诊和住院糖尿病患者的血糖水平进行检测并作比对分析，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2016年11月至2017年11月本院收治的100例糖尿病患者，男56例，女44例，年龄45～85岁，平均(64.8±4.2)岁，均确诊为糖尿病，病程1～20年。患者均知情同意本研究。
1.2 仪器与试剂 美国强生V350生化分析仪及原装配套试剂校准品，质控品为伯乐(BIO-RAD)质控品，检测方法为葡萄糖氧化酶法。日本京都GLUCOCARD G+ METER血糖仪及配套试纸校准条质控液；罗氏ACCU-CHEK?Performa血糖仪及配套试纸校准条质控液；检测方法为葡萄糖还原酶电极法，随机各抽取1台，比对当日生化分析仪及2台POCT血糖仪器的运行正常，质控在控。 1.3 方法
1.3.1 标本采集 同时抽取患者静脉血EDTA-K2抗凝全血标本及肝素促凝管血清标本共2份，每管1.5 mL。1份全血标本，轻轻倒转，使其充分混匀，取适量全血标本用于POCT血糖仪检测；1份全血标本3 500 r/min离心10 min使血清分离，30 min内用生化分析仪完成葡萄糖检测。标本浓度范围及对比的病例数尽量满足国际标准组织(ISO)于2013年5月正式发布《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》修定版，即ISO15197(2013版)标准，以及国家标准GB/T19634-2005和原卫生部发布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》(以下简称“规范”) [6-7]。患者标本葡萄糖浓度≤2.77 mmol/L 5份，>2.77～4.44 mmol/L 15份，>4.44～6.66 mmol/L 20
份，>6.66～11.10 mmol/L 30份，>11.10～16.65 mmol/L 15份，16.65～22.20 mmol/L 5份，>22.20 mmol/L 5份。
1.3.2 检测方法 检测前POCT血糖仪处于正常工作状态，室内温、湿度与生化分析仪所处的状态一致，室内质量控制结果在控。POCT血糖仪按照仪器说明书操作要求，将每管标本充分混匀后，滴于玻片上采用试纸虹吸吸取标本进行检测。生化分析仪运行正常，室内质量控制结果在控，按照SOP文件进行葡萄糖检测，标本离心后取血清，30 min内检测完毕。所有标本均检测2次取其平均值。
1.3.3 POCT血糖仪评价标准 POCT血糖仪与生化分析仪结果偏倚计算公式：偏倚%=(血糖仪测定值―生化分析仪测定值)/生化分析仪测定值×100%。按照“规范”其对血糖仪的准确性要求进行分析：(1)血糖浓度<4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L范围内。(2)血糖浓度≥4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20% 范围内。同时，按照ISO15197(2013版)标准的要求：(1)血糖浓度<5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L范围内。(2)血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。
1.4 统计学处理 采用SPSS20.0统计软件进行数据分析，计量资料以表示，组间比较使用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 POCT血糖仪的达标率检测结果 2台POCT血糖仪均达到国家标准(≥95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L和±20%范围内)。其中GLUCOCARD G+ METER血糖仪的总符合率为100%；ACCU-CHEK ?Performa血糖仪的总符
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