(包装印刷造纸)双铝箔
包装机验证报
二、验证报告
1引言
双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。 该设备于2000年9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试,并投入使用。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000年10月14日对本设备进行验证。 2目的
该设备经安装调试及使用后,检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求,是否仍能满足生产工艺和GMP要求。 3验证对象
SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4验证前准备 4.1文件检查
检查所需的文件 文件名称 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证 存放处 保管人 备注
检查人:检查日期:年月日 4.2有关双铝箔包装机的标准操作规程 ASLB-240型双铝包装机标准操作规程 B双铝包装标准操作程序 C双铝包装机清洁标准操作程序 5验证实施
5.1安装验证
设备名称 设备编号 设备所在部门 双铝箔自动填充热封包装机 设备负责人 生产厂家及型号 设备房间号 张玉霖 检查人:检查日期:年月日 5.1.1设备性能 5.1.1.1设备材质
部件 加料斗 下料器 模具 导轨 要求及表面精度 不锈钢、光滑 不锈钢、光滑 铝合金、光滑 不锈钢、光滑 实际安装 说明 检查人:检查日期:年月日 5.1.1.2关键仪表
仪表名称 压力表 温控器 检查人:检查日期:年月日 5.1.2公用工程连接 配电
项目 电压 频率 设计要求 380V 50Hz 实际安装 厂家型号 检定合格证或产品合格证
接地保护 检查人:检查日期:年月日 5.2运行验证
5.2.1性能测试(空运转)
接地 目的:保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备,包括: 5.2.1.1性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目 电气连接 润滑系统 安装验证 要求标准 符合使用说明书要求 符合使用说明书要求 已执行并得到确认 实际情况 检查人:检查日期:年月日
5.2.1.2性能测试步骤二:按以下步骤操作
操作步骤 铝箔加料装置 温度调节—预热时间 —热封成型温度 加漏斗、加料 启动机器 热封成型 纵横剪切 打印批号 控温器 25分钟 108℃ 进料运行状况 慢速、中速及快速运行状况 热封状况 剪切胶合状况 批号清晰度 恒定 测试内容 运转情况 工作状况说明
[包装印刷造纸]双铝箔包装机验证报
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