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a)适用于产品和服务的国家强制性规范、标准及法律法规的要求；
b)公司认为必要的要求，如：体现产品和服务优势的附加要求、考虑风险规避的有关要求等。 8.2.2.2在向顾客承诺提供产品和服务之前，销售部组织各部门应识别确定与产品和服务有关的要求,这些要求除了8.2.2.1 a)和b)条外，还应包括：
a)顾客明示规定的产品和服务要求，包括产品和服务的交付、质量要求涉及的可用性，交付后支持服务、价格等方面的要求等；
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求； 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1销售部应在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前（如：接收招标书、提交投标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改)，对与产品和服务有关的要求所确定的要求组织相关部门进行评审以确保：
a)顾客规定产品和服务要求已得到规定，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)公司有能力满足规定的要求； d)适用于产品和服务的法律法规要求； e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。
8.2.3.4当顾客提供的要求没有签订合同时，业务人员在接受顾客要求前可采用订单传真方式对顾客要求进行确认。目前公司所有项目均要求签订书面合同。
8.2.3.5若有关要求发生变更时，销售部应组织相关部门重新进行评审，并按新的评审结果执行，通知相关部门修订相关文件，将变更要求有效传递给相关人员。 8.2.3.6销售部保存评审结果及针对产品和服务的新要求相关记录。
具体按照《与客户有关过程控制程序》执行； 8.2.4 产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生变更，销售部应确保相关合同、技术要求等信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。必要时，对更改的合同或内容应进行变更评审。具体执行《与客户有关过程控制程序》。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
本公司对产品和服务的设计和开发由研发中心归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的，具体执行《设计开发控制程序》。 8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1在实施产品和服务和项目的设计和开发时，应进行策划，为产品和服务实现过程提供依据。设计和开发的策划需考虑以下内容:
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a)设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品等)、持续时间和复杂程度；
b)设计和开发阶段的划分及各阶段的主要工作内容； c)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； d)规定设计和开发各级各类人员的职责和权限； e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h)后续的产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j)证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。
8.3.2.2产品和服务的设计和开发策划由项目负责人负责管理。项目负责人负责了解顾客的需求，明确设计开发活动拟取得的设计成果，并依据相关规定确保设计过程内部、外部接口的有效沟通，并明确设计和开发的策划应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。
8.3.2.3设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据项目的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
8.3.2.4设计和开发的策划应形成《研发立项项目计划书》。 8.3.3 设计和开发的输入
8.3.3.1设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的的基本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，设计和开发的输入应包括：
a)产品和服务有关功能和性能要求。这类要求来自顾客或市场的需求期望（包括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目立项报告等技术文件中；
b)适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规范一定要满足； c)适用的以前类似设计活动提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等)。
e)产品和服务的性质导致的失效的潜在后果。
8.3.3.2设计和开发的输入应形成文件，如需求规格说明书，必要时文件应附有各类相关的资料。 8.3.3.3由总工办组织相关部门对设计和开发的输入进行评审,以确保输入是充分的、适宜的。要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发目的并且不能自相矛盾。 8.3.4 设计和开发控制
8.3.4.1研发中心应对设计和开发过程进行控制以确保：
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a)规定了设计和开发活动拟取得的结果；
b)实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e)对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f)保留这些活动的记录。 8.3.4.2设计和开发评审
a)公司依据8.2.3策划的安排进行设计评审。
b)设计开发评审的目的是评价阶段性设计和开发结果满足产品和服务要求的能力，当每一阶段设计开发形成输出时，由项目负责人组织相关部门参加评审。
A.按设计开发策划文件《项目设计计划书》中明确的评审阶段、达到的目的、参加人员及职责进行评审；
B.评审严格程度与项目的复杂程度和使用风险有关；
C.根据需要也可安排计划外的适当阶段的评审，但应提前明确时间、评审的方式、参加人员。
D.可与顾客联合评审。
c)评审的参加者应包括所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审的结果及任何必要的措施的记录应予以保持。
d)只有消除已知缺陷或下一步风险已知，才可进入下一步。 8.3.4.3设计和开发验证
a)公司依据8.2.3策划的安排在设计和开发的适当阶段进行设计验证。由项目负责人按照《设计开发控制程序》执行。
b)设计和开发验证是确保设计和开发的输出满足输入的要求,一般在形成输出文件后进行。 c)验证的方式可以包括: A.变换方法进行计算；
B.将新设计与已证实的类似设计进行比较； C.计算验证、试验和演示、模拟试验； D.设计文件发布前的评审； E.对产品和服务的测试等。
d)设计和开发验证的结果及任何必要的措施的记录应予保持。 8.3.4.4 设计和开发确认
a)公司依据8.2.3策划的安排在设计和开发的适当阶段进行设计确认。由项目负责人按照《设计开发控制程序》公司执行。
b)设计开发确认的目的是证明产品和服务能够满足预期的使用要求，通常在成功的设计开发验
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证之后,产品和服务交付前完成，设计和开发确认应与顾客要求相一致，包括项目时间。
c)确认的方式可以采用:
A.召开产品和服务鉴定会请专家参与鉴定； B.请公司相关部门人员参与内部验收； C.由客户参与验收确认等。
d)顾客要求时或风险控制需要时，应制定样件计划和控制计划，只要可能，样件生产就应使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。需要时，顾客应出示样件测试结果和正式生产批准。在样件生产完成得到产品和服务确认通过的同时，量产所需的生产指导文件应同时完成评审。
e)设计开发确认的结果和任何必要的措施的记录都予以保持。 8.3.5 设计和开发的输出
8.3.5.1设计和开发的输出是其设计和开发过程的相关资源和活动所产生的设计结果，为产品和服务实现的后续活动过程提供依据。并能够针对设计和开发输入的要求进行验证和确认，形成输出文件。输出可以是：
a)产品和服务技术规范或产品和服务标准； b)设计方案； d)技术方案；
e)各种技术图纸，包括电气原理图、接线表、布局图等 f)装配、安装、调试作业指导书； g)物料清单、外协采购需求； h)验收准则、测试方案； i)产品使用说明书等。
8.3.5.2设计和开发输出在发布前要进行8.3.2策划的评审、验证和确认，形成文件，并得到相关主管领导的批准。设计和开发输出应满足下列要求：
a)满足产品和服务设计和开发输入的要求；
b)给出采购、安装和调试的适当信息,以确保对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c)包含或引用系统的测试要求，适当时，包括验收、接收准则；
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必需的产品和服务特性。 8.3.6 设计和开发的更改
8.3.6.1设计和开发期间及后续，因内、外部原因变化均会发生设计和开发的更改。公司设计和开发的更改由研发中心归口管理，具体按照《设计开发控制程序》执行。更改的控制包括:
a)识别：确定设计和开发更改的必要性和可行性；
b)形成文件并受控：文件中阐明更改原因、更改内容、对产品和服务的影响程度以及为防止不利影响所采取的措施；
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c)评审：更改评审应包括评价更改对组成部分和已交付产品和服务的影响，以便避免不利影响； d)批准授权：经授权人批准后，才能实施设计和开发的更改，批准不能代替必要的评审； e)设计开发变更的控制：如更改对产品和服务的影响程度较大时，应按照8.3.4对更改进行控制。
f)记录：所有设计开发更改、评审、授权及任何必要的措施的记录予以保持。 具体执行《设计开发控制程序》。 8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1公司建立《采购控制程序》，以确保采购的产品和服务符合规定的质量要求。有效的控制包括：
a)选择合适的供应商并进行有效的控制；
b)明确规定所采购的材料和服务的质量及技术要求。 公司对采购控制的职责分配如下：
a)采购部负责供应商的控制及相关资料的管理； b)相关部门参与供应商的评定和监控。 8.4.2采购物资分类执行《采购控制程序》。 8.4.3供方评价与选择
8.4.3.1对供应重要物资的供方应对其提供产品和服务的能力进行评价和选择，评价内容包括：
a)供方生产能力； b)技术能力； c)产品和服务质量； d)工艺流程； e)设备条件； f)产品和服务标准； g)价格； h)交货能力； i)财务状况； j)服务能力 k)绩效等。
并要求供方提供充分的书面证明材料，适用时，可包括以下内容：
a)营业执照； b)资质许可； c)生产许可； d)产品检验报告； e)质量、环境管理体系等。
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2015版QE质量环境管理手册
