4.2.8完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核。
4.2.9所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。 4.2.10每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
4.3工艺条件
4.3.1制剂过程环境划分：
一般区 过筛、称量、混合、内包、外包 4.3.2过筛、混合、分装、保持负压，不得利用回风，有捕尘装置，并保证运行正常。车间通舒适风，进风有中效过滤器；排风有止回阀。温度18℃～26℃。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，经检查合格，取得清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、衡器定期校验，有计量合格证，且在有效期内。 4.3.6生产过程中容器具的用水为饮用水。
4.3.7各工序按《中间产品取样程序》取样，按《粉剂中间产品质量控制操作程序》进行控制。
4.3.8兽药包装用的纸箱、袋签、说明书等印刷要字迹清晰，文字内容符合规定。 4.4物料贮存注意事项 4.4.1原辅料贮存注意事项 4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。
4.4.1.3产品尾料：是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
4.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录。
4.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字。销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.
4.4.2中间产品贮存注意事项：
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4.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.2.3 中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理规程》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5 原辅料材料质量标准和检查方法
5.1原料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表： 原料名称 磺胺喹噁啉钠 质量标准（编码） SMP-QMP20902 检查方法（编码） SOP－QOP20902 5.2辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表： 辅料名称 无水葡萄糖 质量标准（编码） SMP-QMP20602 检查方法（编码） SOP－QOP20602 6中间产品质量标准和检查方法 7 成品质量标准和检查方法 7.1质量标准：
7.1.1标准依据：《中国兽药典》2010版一部磺胺喹噁啉钠可溶性粉 名称 质 量 标 准 磺胺喹噁啉钠、无水葡萄糖粒度过80目筛 性状：白色或微黄色粉末 混合 溶水性：良好 水分：≤2.5% 样品标示含量：93%～107% 平均装量：最低装量不少于标示量的98%，平均装量分装 不少于标示量。 贴签：印字正确、粘贴牢固 检查方法 过筛法 目测法 水溶 目测法 水份测定法 滴定法 最低装量检查法 目测法 目测法 7 外包 装箱：数量准确、项目完整、包装牢固、完好 7.1.2标准：参见《磺胺喹噁啉钠可溶性粉质量标准》 7.2检查方法：参见《磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程》 8 包装材料和包装的规格、质量和标准 8.1包装材料：标签、纸箱、铝箔袋。 8.2包装规格：100g/袋×60袋/箱 8.3质量标准：
包装材料名称 标签 纸箱 铝箔袋 9标签、产品文字说明和标志
9.1标签：
质量标准（编码） SMP-QMP23102 SMP-QMP23302 SMP-QMP23002 磺胺喹噁啉钠可溶性粉
兽用非处方药
[兽药名称] 通用名称：磺胺喹噁啉钠可溶性粉 商品名称：
英文名称：Sulfaquinoxaline Sodium Soluble Powder 汉语拼音 ：Huang’an Kuielinna Kerongxingfen [主要成份] 磺胺喹噁啉钠
[性 状] 本品为微黄色粉末。
[药理作用] 本品为磺胺类药物中专供治疗球虫病用的药物。对鸡巨型、布氏和堆型艾美耳球虫作用最强，但对柔嫩及毒害艾美耳球虫作用较弱。磺胺喹噁啉抗球虫活性峰期是在第二代裂殖体（球虫感染第4日），而且不影响禽对球虫的免疫力，加之还具有一定的抑菌作用，从而更增强了其对球虫病的治疗效果。主要用于治疗鸡、火鸡球虫病，对家兔、羔羊、犊牛球虫病也有效。与其他磺胺类药物之间容易产生交叉耐药性。
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[适 应 症] 磺胺类药。用于禽球虫病。
[用法与用量] 以本品计。混饮 每1L水 鸡3～5g [不良反应] 按规定剂量使用，暂未见不良反应。
[注 意] （1）连续饮用不得超过5天，若不按推荐的用法与用量给药，动物
易出现中毒反应。 （2）蛋鸡产蛋期禁用。
[休 药 期] 鸡10日。 [规 格]100g:10g
[包 装]100g/袋×60袋／件 [贮 藏] 遮光，密闭保存。
[执行标准] 《中国兽药典》二零一零年版一部 [批准文号] [生产批号] [生产日期]
[有效期至] 【生产企业】 地 址： 电 话： 传 真： 邮 编：
10工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。 10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前，必须在去皮间去除外包装或对外包装清洁后，经缓冲间进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在生产配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备造成污染。
10.3设备容器具卫生
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10.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁平整、易清洗，耐腐蚀、不与兽药发
生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。 10.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁，杜绝跑冒、滴漏现象，接触兽药部位应进行灭菌。
10.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁，并进行消毒，按规定存放、取、使用。
10.4生产介质卫生
10.4.1空气净化：整个车间密封，进入车间的空气经中效过滤器过滤净化，温度18℃～26℃。
10.4.2饮用水按有关规定定期检测。 10.5工艺技术卫生
10.5.1中间品应放在洁净容器内，防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净，每周用消毒剂喷雾消毒一次。
10.5.3生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。 10.5.4各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。 10.6.2清洁设备的用水是饮用水。 10.7人员卫生
10.7.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：人→门厅→更鞋→更衣→洗手→缓冲间→生产区 10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
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磺胺喹恶啉钠可溶性粉标准检验操作规程+工艺规程+质量标准
