含量 与上市产品杂质比较研究的结果示例如下： 样品 上市产品 自制品 杂质（含量） （批号） 批号 批号 批号 已知杂质 杂质A 杂质B 杂质C …… 其他单个杂质 总杂质 明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行进行必要的定性研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于原研厂产品。 3.2.S.5 对照品
药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的
— 15 —
制备方法、结构研究、含量和纯度标定过程。 3.2.S.6 包装材料和容器
（1）包材类型、来源及相关证明文件：
项目 包材类型注 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 包装容器 注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 （2）阐述包材的选择依据。
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察
— 16 —
指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续的稳定性研究方案。 3.2.S.7.3稳定性数据汇总
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。
说明：
1．对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。
— 17 —
2．正文标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，宋体五号，单倍行间距。
— 18 —
实用文档之化药原料药
