杂质名称 杂质结构 杂质类别 杂质来源 性质 杂质去向及控制 提供已知杂质相关资料：若为法定杂质（如，药典杂质），应提供购买的证明资料，明确批号、纯度等信息。
若为自制，应提供相应的制备工艺、结构研究资料和标定资料。
3.2.S.4 原料药的质量控制
应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。
3.2.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。并与其他药典标准（如，CP、BP、USP、EP等）进行比较。
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检查项目 外观 方法 放行标准限度 货架期标准限度 BP USP等 溶液的颜色与 澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 … 含量 3.2.S.4.2 分析方法
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提供质量标准中各项目的具体检测方法。并对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较，示例如下：
有关物质比较：
方法 液相条件 限度 申报标准 BP USP EP等 通过对不同方法的比较说明主要项目方法（有关物质等）的选择依据。 3.2.S 4.3分析方法的验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结
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项目 专属性 可接受标准 分离度不得小于2.0，主峰的纯 度因子应大于980 验证结果 线性和范围 定量限 准确度 各浓度下的平均回收率均应在 98.0%—102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 精密度 溶液稳定性 耐用性 相对标准差应不大于2.0%。 主峰的拖尾因子不得大于2.0， 主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 3.2.S.4.4 批检验报告
提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。
3.2.S.4.5 质量标准制定依据
提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、
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各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。示例如下:
样品 上市产品 自制品 项目 （批号） 批号 批号 批号 性 外观 状 溶解度 熔点 …… 检 酸碱度 有关物质 查 重金属 炽灼残渣 …… — 14 —
实用文档之化药原料药
