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维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

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维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)

组成:

试剂盒由预处理试剂1(PT1)、预处理试剂2(PT2)、磁分离试剂(M)、试剂a(Ra)、试剂b(Rb)和定标品(Vitamin B12-Cal)(选配)组成。组成及含量见下表:

预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中维生素B12(Vitamin B12)的含量。 2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液,无明显凝集、无絮状物;

2.1.3 其它液体组分应澄清,无异物,沉淀物或絮状物; 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限

应不大于36.9pmol/L。 2.3 准确度

用B12国际标准品(03/178)进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性

在[50.0,1476.0]pmol/L范围内,线性相关系数(r)应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性

在试剂盒的线性范围内,检测高、低两个水平的样品,检测结果的变异系数(CV)应不大于8%。 2.5.2 批间差

在试剂盒的线性范围内,用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品,检测结果的变异系数(CV)应不大于15%。 2.6 效期末稳定性

本产品效期为15个月,试剂盒在2~8℃下保存至有效期末进行检测,检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供维生素B12(Vitamin B12)定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容,定标品溯源至B12国际标准品(03/178)。

维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

维生素B12(VitaminB12)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)组成:试剂盒由预处理试剂1(PT1)、预处理试剂2(PT2)、磁分离试剂(M)、试剂a(Ra)、试剂b(Rb)和定标品(VitaminB12-Cal)(选配)组成。组成及含量见下表:预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中维生素B12(Vitami
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