麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
2006年02月22日 发布
一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准
二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条
四、收费：不收费
五、数量限制：
本许可事项有总量限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。
六、申请人提交材料目录：
（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。 （二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。
（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。
（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。
（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。
（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。
（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。
（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
七、对申请资料的要求： 申报资料的一般要求：
1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。 2、申请人提交的资质证书必须有效。 3、申报资料所附图片必须清晰易辨。 （二）申报资料的具体要求：
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》
该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。
八、申办流程示意图：
九、许可程序： （一）受理：
申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 （二）审查：
省级药品监督管理部门应当在受理之日起20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 （三）审定：
国家食品药品监督管理局于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》；不予批准的，应当书面说明理由。 （四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：省级食品药品监督管理部门
十二、许可年审或年检：无
十三、咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
