CHA2DS2-VASc评分为4.2±1.6，78%患者HAS-BLED评分≥3，83%患者有抗凝治疗禁忌症。主要手术并发症发生率3.2% [ 95% CI，2.2%~ 4.4%]，包括1.2%心包积液或心包压塞、0.9%血管并发症、0.2%围术期卒中、0.2%死亡、0.1%围术期设备相关栓塞。出院时，54%患者接受双联抗血小板治疗，18.9%抗凝治疗，23%单一抗血小板药物治疗，2%无抗栓治疗。62%患者术后2.4±0.8个月接受TEE随访，残余漏1.8%，设备血栓1.5%，晚期器械栓塞0.1%。术后7天至3个月内CV死亡、缺血性中风、体循环栓塞的复合终点发生率1.4% [ 95% CI，0.8%~2.3%]。
这项前瞻性、全球性试验支持这一假设，与Watchman封堵设备进行的随机临床试验相比较，其手术相关事件和设备相关血栓形成发生率相对较低，并发症发生率相似或更低。有待进一步的临床随访来评估其减少卒中的疗效，这需要通过临床研究来证实其有效性。Amulet封堵器的几个随机试验在设计或进行中，包括STROKECLOSE（脑出血后的AF患者LAAC预防中风）试验、Amulet设备左心耳封堵试验。
二、临床和研究证据的不足
尽管AF患者LAAC安全性和有效性研究的数据量不断增加，但证据结果仍然存在差异，尤其是对栓塞高危AF患者缺血性卒中风险的影响。PROTECT-AF试验和PREVAIL试验结果显示与华法林治疗相比，LAAC患者缺血性卒中风险相对较高。其可能的解释：一、长期抗凝治疗是一种
全身性治疗措施，可以减少高栓塞风险AF患者非房颤机制的缺血事件；二、PREVAIL试验中没有得出结论性的发现，主要原因是华法林队列组出现了非真实性、超低缺血性卒中发生率；三、在PROTECT-AF试验中，围术期设备相关卒中发生率高于近期的试验结果，可能与早期设备性能和手术操作流程有关。未来还需要更多的临床研究数据，从而证实LAAC治疗的有效性。
同时，目前也缺乏LAAC与NOACs的随机对照临床试验。荟萃分析表明，LAAC和NOACs在减少出血性卒中方面都优于华法林，且LAAC优于NOACs，两者之间没有显着的统计学差异。LAAC和NOACs的安全性和有效性对比将由PRAGUE-17试验完成，比较NOACs治疗和Watchman或Amulet设备LAAC治疗的安全性和有效性。
三、LAAC患者的选择
LAAC最佳患者选择必须考虑三个方面的风险因素：手术并发症的风险、患者未行抗凝治疗时的血栓栓塞风险、患者长期抗凝治疗时的出血风险。CHA2DS2-VASc评分和HAS-BLED评分是重要的风险评估方案。其他考虑因素包括患者依从性和患者自己选择。患者不应该有应其他的原因需要长期抗凝治疗（如人工机械瓣、复发性深静脉血栓形成）；二尖瓣狭窄患者也应避免，其左心房血栓并不来自左心耳。
四、结论
LAAC是不能长期OAC治疗AF患者预防卒中的一种替代治疗策略。临床试验随访结果表明，与长期华法林治疗比较，Watchman设备LAAC显著减少致残性卒中、出血性卒中、心血管和全因死亡率，术后药物治疗结束后大出血发生率大幅度减少，手术安全性逐年明显改善。病人的选择必须依赖于三个风险因素的解释：左心耳封堵的手术风险、无抗凝治疗患者的血栓栓塞风险、和无抗凝治疗患者的出血风险。正在进行的临床试验将提供Amulet封堵设备的安全性和疗效与Watchman封堵设备相比较的结果，及不适合抗凝治疗房颤患者Watchman封堵治疗的疗效。
经导管左心耳封堵预防房颤患者卒中的安全性和有效性 - 图文
