术评审认为不符合规定的，评审中心将技术评审意见和有关资料报送农业农村部，农业农村部依据技术评审意见，作出不予批准的决定，发给审批意见通知，并说明理由。 第三十一条 申请人应当自收到中试现场核查通知之日起132个工作日内向其所在地省级兽医行政管理部门提出现场核查的申请。
第三十二条 申请人所在地省级兽医行政管理部门在收到中试现场核查的申请后，应当在30个工作日内组织对兽药样品批量生产过程等进行中试现场核查，确认中试生产条件和过程符合兽药GMP的情况、核定的生产工艺的可行性，同时现场抽取3批样品，加贴封签后，连同有关检验专用试剂和标准物质、菌（毒、虫）种等，由申请人送中国兽医药品监察所组织开展注册检验，并在完成中试现场核查后10日内将现场核查报告送交评审中心。
第三十三条 注册检验样品原则上应当在取得兽药GMP证书的生产线生产，如申请人没有已验收合格生产线的，其样品生产过程应当符合兽药GMP的要求。
第三十四条 中国兽医药品监察所应当按照评审中心核定的兽药注册标准（草案），并基于风险确定质量检验项目，组织对申请注册的新兽药进行质量检验和标准复核。中国兽医药品监察所应当在120个工作日内将注册样品质量检验报告和质量标准复核意见送交评审中心，同时抄送申请人。
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特殊兽药和疫苗类制品的注册检验可在150个工作日内完成。
申请注册的兽药属生物制品的，中国兽医药品监察所还应根据评审要求对有关生产用菌（毒、虫）种进行检验。开展菌（毒、虫）种检验的，增加150个工作日检验计时。
申请注册用于食品动物的兽药时，其有效成分尚无国家兽药残留检测方法标准的，中国兽医药品监察所应当对申请人提交的兽药残留检测方法标准（草案）组织实施复核检验，并在120个工作日内将复核检验报告送交评审中心，同时抄送申请人。
第三十五条 评审中心收到申请人补充资料或解释说明后启动评审，评审时限延长40个工作日。
评审中心依据初步技术评审意见、补充资料情况、现场核查报告、注册样品质量检验报告、质量标准复核意见、临床试验资料、兽药残留检测方法验证报告、兽药残留检测方法复核报告、菌（毒、虫）种检验报告等，形成综合评审意见，连同有关资料报送农业农村部。评审中心对通过综合评审的兽药就生产工艺、注册标准和标签说明书等与申请人进行的核对确认所占用时间，不纳入评审计时和补充资料计时。
农业农村部依据评审中心的综合评审意见，在60个工作日内作出审批决定。对符合规定的创新型兽药，予以公告，核发《新兽药注册证书》，附具经核准的兽药生产工艺、注册标准和标签说明书，由申请人中的拟生产企业按照《兽药
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产品批准文号管理办法》规定程序和要求申请兽药产品批准文号。对符合规定的改良型兽药，予以公告，核准兽药生产工艺、注册标准和标签说明书，由申请人中的拟生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》规定程序和要求申请兽药产品批准文号。不符合规定的，发给审批意见通知，并说明理由。
对纳入农业转基因生物安全管理的兽药，审批前应当获得农业转基因生物安全审批证书，否则不予审批。 第三十六条 农业农村部可以根据评审意见对预防治疗类创新型兽药和需要开展监测的改良型兽药设立不超过5年的监测期。
监测期自批准兽药生产之日起计算。
第三十七条 申请人应当考察处于监测期内的新兽药的生产工艺、质量、注册标准可行性、稳定性及不良反应等情况，并每年向所在地省级兽医行政管理部门和评审中心报告。申请人未履行监测期责任的，省级兽医行政管理部门应当责令其改正。
第三十八条 兽药生产、经营、使用及检验、监督单位发现新兽药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省级兽医行政管理部门报告。省级兽医行政管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告农业农村部。 第三十九条 新兽药进入监测期之日起，农业农村部已
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经受理其他申请人同品种注册申请的，可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，农业农村部批准该兽药的注册，并对境内兽药生产企业生产的该兽药一并进行监测。
第四十条 进口兽药注册申请首先获得批准后，已经受理境内申请人申报资料的，可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，农业农村部批准其注册。
第四章 进口兽药注册
第四十一条 申请进口注册的兽药，应当获得境外兽药生产企业所在国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但在其他国家或地区获得上市许可，经评审确认该兽药安全、有效而且属临床急需、境内无同类产品的，可以批准进口注册。
申请进口的兽药，其生产应当符合所在国家或者地区兽药生产质量管理规范及中国《兽药生产质量管理规范》的技术要求。
第四十二条 申请进口兽药注册，应当填写《进口兽药注册申请表》或《兽药注册申请表》，报送有关资料，提供相关证明文件，向农业农村部提出申请。
申请进口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
第四十三条 农业农村部将接收的申报资料转评审中
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心在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，出具兽药注册申请受理通知书；不符合要求的，出具兽药注册申请不予受理通知书，并说明理由。
农业农村部可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，必要时可现场抽取样品。
第四十四条 有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：
（一）同品种已在监测期内的；
（二）产品质量标准低于中国国家标准的； （三）申报产品无明确适应症或功能主治的； （四）用转基因微生物生产的兽药中，未获得农业转基因生物安全生产性试验许可的活疫苗或可能含有活性的转基因微生物或其核酸物质的其他预防治疗类兽药； （五）中国规定的一类疫病活疫苗；中国境内未发生疫病、强制免疫疫病以及来自疫区可能造成有关动物疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（六）申报资料不符合有关注册资料要求的； （七）用于食品动物的兽药属于人用关键抗菌药物的； （八）原料药来源不符合规定的；
（九）国家明确规定不予审批或不得使用的兽药； （十）不予受理的其他情形。
第四十五条 进口兽药注册受理后，申请人应在20个
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兽药注册管理办法
