兽药注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 本办法所称兽药注册，是指兽药注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出兽药上市许可的新兽药注册、进口兽药注册及其再注册等申请以及补充申请，农业农村部组织有关专业技术机构对拟上市兽药的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动。
第四条 兽药注册申请包括新兽药注册申请、进口兽药注册及其再注册申请、补充注册申请。
境内申请人申请兽药注册按照新兽药注册申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口兽药注册按照进口兽药注册及其再注册申请的程序和要求办理。
新兽药注册分为创新型兽药注册和改良型兽药注册。创新型兽药注册，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册。
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改良型兽药注册是指与已上市兽药相比，在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、靶动物、适应症、功能与主治等进行优化；改变或增加生产用菌（毒、虫）种、佐剂、保护剂，或改变重要生产工艺、剂型、靶动物、作用与用途、给药途径等，且具有临床优势的兽药注册。
进口兽药注册，是指境外已批准上市的兽药在中国境内上市销售的注册。
进口兽药再注册申请，是指兽药批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该兽药的注册申请。
补充注册申请，是指兽药注册申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
细化分类及其申报资料要求另行制定。
仿制兽药注册管理按照兽药产品批准文号管理规定执行。
第五条 国家鼓励研究创制新兽药，对批准的创新型兽药核发《新兽药注册证书》。
农业农村部应当建立分类管理制度，针对不同类别兽药制定科学合理的评审工作程序和机制。
农业农村部应当建立加快兽药上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价、菌毒种变更备案审查等。
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优先评审第一时间安排评审和复核检验，第一时间报出评审意见和评审结论，但评审技术要求不降低，评审步骤不减少。应急评价重点把握兽药产品安全性、有效性、质量可控性，非关键资料可暂不提供；应急评价的产品，可以根据疫病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用；应急评价产品上市后需要继续完成的研究工作应在规定时限内按要求完成，属于创新型新兽药的，应取得《新兽药注册证书》。根据动物防疫需要，对强制免疫用疫苗生产所用菌（毒、虫）种的变更可采取备案审查方式。
第六条 农业农村部主管全国兽药注册管理工作，负责建立兽药注册管理工作体系和制度，依法组织兽药注册评审审批以及相关监督管理工作。
农业农村部兽药评审中心（以下简称评审中心）负责兽药注册的技术评审和组织有因核查工作。提出技术评审意见和结论前，根据工作需要听取专家意见。兽药评审咨询专家以专家库形式进行管理。评审中心根据科学进展、行业发展实际制定技术规范或指导原则，并向社会公布。
中国兽医药品监察所负责组织兽药注册检验。负责对创新型兽药中的生物制品生产用菌（毒、虫）种以及其他经技术评审认为需要进行检验的生物制品生产用菌（毒、虫）种进行检验。
省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责对辖区内兽
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