压缩式雾化器产品性能指标2.性能指标2.1外观
2.1.1雾化器的外观应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕、裂痕等缺陷；2.1.2雾化器面板上的文字和标志应清晰可见；
2.1.3雾化器的塑胶件应无气泡、开裂、变形及灌注物溢出等异常；2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。2.2气体流量
正常工作条件下，气体流量应≥4L/min。2.3压力范围2.3.1正常状态压力
正常工作条件下，主机所产生的压力应该在60kPa～150kPa范围内。2.3.2异常状态压力
当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。2.4雾化速率
雾化速率应≥0.2ml/min。2.5残液量
雾化残液量应≤0.8ml。2.6整机噪音
正常工作时整机噪音应不大于60dB（A计权）。2.7连续工作时间
雾化器在正常使用条件下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。2.8雾粒等效体积粒径分布
2.8.1雾化器产生的雾粒中位粒径为2.9μm，误差应不超过±25%；2.8.2雾化器产生的雾粒直径在5μm以下的雾粒所占比例应不小于65%。2.9输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩2.9.1外观结构
2.9.1.1喷雾瓶外型应端正，平整、光洁，塑化应均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞边。
2.9.1.2贮液瓶体的分度容量线应清晰、准确、牢固，输气导管应无扭结现象。2.9.2无菌
经一确认的环氧乙烷灭菌过程，应无菌。2.9.3化学性能2.9.3.1重金属含量
检验液呈现的颜色不应超过质量浓度2.9.3.2酸碱度
检验液和空白对照液的PH值，PH值之差不应超过1.5；2.9.3.3还原物质
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液差应不超过3.0ml；2.9.3.4不挥发物
50ml溶出液中,不挥发物的重量应不超过10mg。2.9.3.5环氧乙烷残留量
输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩经过环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于102.10电气安全性
雾化器应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的要求。2.11电磁兼容
雾化器应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。2.12环境试验
雾化器应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境试验II组及表1的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章要求。
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的体积之的标准对照液；
压缩式雾化器 产品技术要求乐谱
