一次性肠内营养供应管路
适用范围：link-01-3（针式泵管）为营养输液泵配套使用，适用于肠内喂养。 link-01-4（针式重力）靠营养液重力输注，适用于肠内喂养。 1.1 产品的规格型号
一次性肠内营养供应管路规格型号包括：Link-01-3（针式泵管）和Link-01-4(针式重力)，规格型号的组成如下所示：
link（“连接”的英文单词）- 01（产品类别）- 1（产品序号）（规格型号的中文名称）
1.2 产品组成及划分说明 1.2.1 产品组成
1.2.1.1 link-01-3（针式泵管）：产品由塑插针和或通用型塑插针和或冲洗袋、软管、滴斗或液滴控制阀、硅胶管、磁性启动环或磁性启动环B、开关卡、流量调节器、三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）组成。
1.2.1.2 link-01-4（针式重力）：产品由塑插针或通用型塑插针、软管、滴斗、开关卡、流量调节器、三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）组成。 两种型号的产品均采用增塑剂为DINCH的医用级PVC原料或增塑剂为TOTM的医用级PVC原料，两种PVC材质均不含DEHP。 1.2.2 产品规格型号及编码划分说明
1.2.2.1规格型号划分说明：根据产品输注肠内营养液的方式进行划分，见表1：
表1：一次性肠内营养供应管路规格型号划分
序号 1 2 规格型号 link-01-3（针式泵管） link-01-4（针式重力） 输注方式 与营养泵配套使用，泵注 单独使用，靠营养液重力滴注 1.2.2.2产品编码划分说明，根据产品主要配置进行划分，具体产品编码及产品结构示意图见附录A。 2.1冲洗袋
2.1.1悬挂：应有悬挂或固定装置，装入附录A冲洗袋标称容量的水，悬挂24小时应不断裂或脱落。
2.1.2 容量：应能容纳附录A冲洗袋标称容量的水。
2.1.3袋体：内外表面应平整，在灭菌和贮存期间不应有粘连；热合线应透明、均匀。
2.2 通用型塑插针（适用于带有通用型塑插针的营养管路） 2.2.1表面应无黑点、无毛刺、无飞边。
2.2.2由螺旋盖（进气器件）和穿刺针两部分组成，其中穿刺针与螺旋盖可拆开或旋紧固定。
2.2.3 应能与输液瓶或瓶装营养液连接紧密，输注过程无液体渗漏。 2.2.4通用型塑插针的基本尺寸见图1、图2。
2.3 塑插针（适用于带有塑插针的营养管路） 2.3.1 表面应无黑点、无毛刺、无飞边。
2.3.2塑插针应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不易产生落屑。 2.3.3塑插针应有保护套。 2.3.4塑插针的基本尺寸见图3
注：图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。 2.4 进气器件（适用于带有通用型塑插针和塑插针的营养管路）
2.4.1进气器件有一空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不少于70%。
2.4.2进气器件应能保证进入容器的空气不进入到流出液中。 2.4.3空气过滤器应有保护帽。 2.5 软管
2.5.1 营养管路（Link-01-3针式泵管）液袋至管路末端（包括胃管接头）的软管长度应不小于1400mm；营养管路（Link-01-4针式重力）滴斗至管路末端（包括胃管接头）的软管长度应不小于1000mm。
2.5.2软管壁厚应不小于0.4mm，外径应不小于3.5mm。
2.5.3软管的塑化应均匀、不应有明显的条纹扭结和扁瘪，表面应清洁，无明显杂质、气泡。
2.5.4软管透明，当有气泡通过时，应能观察到液体和空气的分界面。（适用于透明软管的营养供应管路）
2.5.5管路为蓝色，脱色性能应符合GB 18458.3-2005的6.3的要求。（适用于蓝色软管的营养供应管路）
2.6 滴斗与滴管（适用于带滴斗的营养供应管路）
2.6.1液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗，滴斗应可以连续观察液滴。 2.6.2 滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm；滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于3.5mm。
2.7 液滴控制阀（适用于带液滴控制阀的营养供应管路）
2.7.1 液滴控制阀由转子外壳和转子组成，转子外壳外径D为13mm±1.5mm，厚度w为12mm±1.5mm，液滴控制阀分为单通路和双通路两种，具体结构和尺寸如图4、5所示。
2.7.2滴液控制阀密封良好，关闭状态时无液体渗漏。 2.8 流量调节器
2.8.1 流量调节器应能调节液流从零至最大，其调节行程应不小于30mm。 2.8.2流量调节器在一次输液中持续使用应不损伤软管。 2.9 开关卡
开关卡在关闭状态下，不得有液体通过，且在一次完整输液过程中持续使用应不损伤软管。 2.10 胃管接头
2.10.1胃管接头的基本尺寸如图6所示。
2.10.2 胃管接头表面应无明显划痕，色泽均匀一致。 2.11保护套
2.11.1胃管接头和塑插针应有保护套。 2.11.2 保护套不应自然脱落并易于拆除。 2.12硅胶管（适用于link-01-1袋式泵管）
2.12.1 硅胶管不短于95mm，壁厚不小于0.5mm，外径为5mm±0.5mm。 2.12.2扯断强度：>6MPa； 2.12.3 扯断伸长率：>300%； 2.12.4 硬度（邵尔A度）：65±10。 2.13连接强度
除保护套外，营养供应管路的软管和各连接处应能承受不小于10N的静拉力，各连接口不得有开裂或脱离现象。 2.14 密闭性
营养供应管路密封应良好，无气体渗漏现象。 2.15酸碱度滴定
按GB 8368-2005第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
2.16环氧乙烷残留量
每套营养供应管路环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.17无菌
营养管路经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
一次性肠内营养供应管路产品技术要求灵泽医药
