序号 药品通用名称 剂型 规格 20mg 10万单位 参比制剂公布批 批号 1-7 公布参比制剂 来源 原研进口 备注 国内特有品种 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 研究中 7-71 不推荐参比制剂 1-50 7-77 5-41 5-42 研究中 -- -- 日本橙皮书 -- 原研进口 日本橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 -- 改规格 92 制霉素片 片剂 25万单位 国内特有品种 国内特有品种，需进一步研究 无有效批准文号且无企业备案 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 50万单位 93 94 95 96 97 98 熊去氧胆酸片 氯雷他定片 盐酸地芬尼多片 盐酸美西律片 复方甘草片 克拉霉素片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 50mg 5mg 10mg 25mg 50mg 100mg 已批准的所有规格 0.125g 16
序号 药品通用名称 剂型 规格 0.25g 0.4mg 参比制剂公布批 批号 1-30 研究中 公布参比制剂 来源 原研进口 -- 备注 上市国家：法国，产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 99 叶酸片 片剂 5mg 7-90 -- 欧盟上市 改规格 100 利巴韦林片 片剂 0.1g 2mg 101 102 103 醋酸甲萘氢醌片 法莫替丁片 胶体果胶铋胶囊 片剂 4mg 片剂 胶囊 20mg 50mg（以铋计） 75mg 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 7-26 日本橙皮书 研究中 -- 5-49 -- 改规格 欧盟上市 104 磷酸氯喹片 片剂 250mg 17
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets 上市国家：英国；产地：法国 上市国家：西班牙；产地：西班牙 药学研究应符合相应指导原则要求 国内特有品种 国内特有品种 105 复方地芬诺酯片 片剂 盐酸地芬诺酯2.5mg，5-10 硫酸阿托品25μg 0.5g 1mg 5-34 8-284 8-285 不推荐参比制剂 1-37 无企业备案，暂不推荐 无企业备案，暂不推荐 1-1 5-4 5-48 5-36 美国橙皮书 106 替硝唑片 片剂 欧盟上市 日本橙皮书 欧盟上市 -- 原研进口 -- -- 原研进口 美国橙皮书 上市国家：加拿大 日本橙皮书 107 盐酸哌唑嗪片 片剂 2mg 已批准的所有规格 2.5mg 0.15g 108 109 110 111 112 113 口服补液盐散（Ⅰ） 散剂 吲达帕胺片 乳酶生片 盐酸胺碘酮片 丙硫氧嘧啶片 盐酸地尔硫?片 片剂 片剂 0.3g 片剂 片剂 片剂 0.2g 50mg 100mg 30mg 18
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：英国；上市国家：英国 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 114 盐酸赛庚啶片 片剂 2mg 115 116 117 阿莫西林克拉维酸片剂 钾片 阿昔洛韦片 甲状腺片 片剂 片剂 阿莫西林:克拉维酸1-19 =2:1 0.2g 40mg 0.5mg 7-3 研究中 -- 5-18 -- 欧盟上市 日本橙皮书 -- 改规格 欧盟上市 改规格 118 己烯雌酚片 片剂 1mg 2mg 119 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 0.1g（10万单位） -- 改剂型 120 甲硝唑胶囊 胶囊 0.2g -- 改剂型 19
序号 121 122 123 124 药品通用名称 剂型 规格 已批准的所有规格 0.5g 1mg 2mg 0.3g（含0.11g铋） 参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 研究中 1-22 1-23 -- 公布参比制剂 来源 -- -- 原研进口 原研进口 改剂型 备注 药学研究应符合相应指导原则要求 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 原研地产审核中，暂未公布 口服补液盐散（Ⅱ） 散剂 对氨基水杨酸钠肠肠溶片 溶片 格列美脲片 枸橼酸铋钾胶囊 片剂 胶囊 125 氨苯蝶啶片 片剂 50mg -- 改剂型 126 127 128 129 阿莫西林片 苯磺酸氨氯地平片 吡喹酮片 布洛芬缓释胶囊 片剂 片剂 片剂 缓释胶囊 0.125g 0.25g 5mg 0.2g 0.3g -- 3-16 3-6 -- 研究中 改规格 日本橙皮书 美国橙皮书 改规格 -- 20
289目录品种参比制剂基本情况表 - 图文
