序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 7-6 公布参比制剂 来源 欧盟上市 备注 上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 10mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 20mg 7-5 欧盟上市 60 呋喃妥因肠溶片 片剂 50mg -- 改剂型 61 吡嗪酰胺片 片剂 0.25g -- 改规格 0.125g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.25g 63 64 硝酸异山梨酯片 苯巴比妥片 片剂 片剂 5mg 15mg 30mg -- 改剂型 -- 5-35 7-9 7-10 改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 日本橙皮书 11
序号 药品通用名称 剂型 规格 100mg 0.125g 参比制剂公布批 批号 7-11 -- 公布参比制剂 来源 欧盟上市 改剂型 备注 上市国家：德国；产地：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一步研究 65 阿莫西林颗粒 颗粒剂 0.25g -- 5-1 5-2 -- 1-3 研究中 7-1 3-7 5-28 改剂型 日本橙皮书 日本橙皮书 改规格 原研进口 -- 日本橙皮书 美国橙皮书 日本橙皮书 66 艾司唑仑片 片剂 1mg 2mg 20mg 30mg 67 尼莫地平片 片剂 68 69 70 71 复方利血平片 阿普唑仑片 格列吡嗪片 诺氟沙星片 片剂 片剂 片剂 片剂 已批准的所有规格 0.4mg 5mg 0.1g 12
序号 72 药品通用名称 盐酸苯海拉明片 剂型 片剂 规格 25mg 5mg 参比制剂公布批 批号 7-76 研究中 研究中 7-27 -- 公布参比制剂 来源 美国上市 -- -- 美国橙皮书 改剂型 备注 国内特有品种，需进一步研究 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 原研地产审核中，暂未公布 产地：克罗地亚 产地：法国 产地：法国 73 74 75 消旋山莨菪碱片 呋塞米片 盐酸乙胺丁醇胶囊 片剂 10mg 片剂 胶囊 20mg 0.25g 76 枸橼酸铋钾颗粒 颗粒剂 每袋含0.11g铋 -- 改剂型 77 78 79 80 81 盐酸氟桂利嗪胶囊 阿奇霉素片 盐酸金刚烷胺片 奋乃静片 氟康唑胶囊 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 5mg 0.25g（25万单位） 0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 3-26 7-97 7-82 5-8 5-9 3-3 3-4 研究中 -- 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 13
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：法国 上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets 0.25g 82 盐酸环丙沙星胶囊 胶囊 0.5g 83 盐酸溴己新片 片剂 8mg -- 7-88 改剂型 欧盟上市 84 盐酸维拉帕米片 片剂 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 7-87 5-29 5-30 -- 3-11 7-17 7-18 7-19 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 美国橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 85 氢化可的松片 片剂 86 布洛芬胶囊 胶囊 87 茶碱缓释片 片剂 0.1g 14
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 7-20 美国橙皮书 88 阿奇霉素胶囊 胶囊 0.25g（25万单位） 4mg 3-27 -- 原研进口 改规格 89 螺内酯片 片剂 12mg -- 改规格 20mg -- 改规格 0.1g 90 阿苯达唑胶囊 胶囊 0.2g 91 辛伐他汀片 片剂 10mg -- 改剂型、改规格 -- 1-6 改剂型 原研进口 15
289目录品种参比制剂基本情况表 - 图文
