序号 药品通用名称 剂型 289目录品种参比制剂基本情况表
规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 -- -- 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：西班牙 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 1 复方磺胺甲噁唑片 片剂 100mg:20mg（磺胺甲噁-- 唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲噁7-29 唑:甲氧苄啶） 50mg 研究中 研究中 -- 2 盐酸小檗碱片 片剂 100mg 3 诺氟沙星胶囊 胶囊 0.1g 4 甲硝唑片 片剂 0.2g 7-33 欧盟上市 5 红霉素肠溶片 肠溶片 0.125g（12.5万单位） -- 改规格 1
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 5-14 公布参比制剂 来源 美国橙皮书 备注 美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 0.25g（25万单位） 50mg 6 异烟肼片 片剂 100mg 300mg 7 利福平胶囊 胶囊 0.15g 0.3g 10mg -- 5-46 5-45 7-38 7-37 -- 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 8 维生素B6片 片剂 5mg 9 维生素B2片 片剂 10mg 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g 不推荐参比制剂 -- 不推荐参比制剂 5-39 -- 美国橙皮书 2
序号 药品通用名称 剂型 规格 0.1g 0.2g 参比制剂公布批 批号 3-8 3-9 7-24 公布参比制剂 来源 日本橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书 美国橙皮书 备注 上市国家：英国；产地：爱尔兰 上市国家：英国；产地：德国 11 布洛芬片 片剂 12 对乙酰氨基酚片 片剂 0.5g 7-25 0.125g 7-66 7-65 7-47 3-13 5-19 5-20 7-96 -- 13 头孢氨苄胶囊 胶囊 0.25g 4mg 0.3g 12.5mg 14 15 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 片剂 肠溶片 美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules 加拿大上市名称：上市国家：加拿Chlorpheniramine 大；产地：加拿大 Maleate Tablets 产地：德国；上市国家：欧盟上市 德国 日本橙皮书 日本橙皮书 欧盟上市 改剂型 产地：意大利 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 16 卡托普利片 片剂 25mg 5mg 17 硝苯地平片 片剂 3
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 10mg 0.1g 18 氨茶碱片 片剂 0.2g 0.25g 19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.5g 0.3g 20 碳酸氢钠片 片剂 0.5g 5-3 日本橙皮书 -- 研究中 研究中 不推荐参比制剂 改规格 -- -- -- 不推荐参比制剂 -- 21 阿莫西林胶囊 胶囊 0.125g -- 改规格 4
序号 药品通用名称 剂型 规格 0.25g 参比制剂公布批 批号 3-17 7-54 7-60 3-14 3-15 公布参比制剂 来源 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改规格 备注 产地：法国；上市国：英国 上市国家：德国；产地：德国 产地：德国；上市国家：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 22 23 24 双氯芬酸钠肠溶片 双嘧达莫片 阿司匹林片 肠溶片 片剂 片剂 25mg 25mg 0.3g 0.5g 0.125g（12.5万单位） -- 25 琥乙红霉素片 片剂 0.25g（25万单位） -- 改规格 26 枸橼酸喷托维林片 片剂 25mg -- 改规格 27 28 醋酸泼尼松片 盐酸乙胺丁醇片 片剂 片剂 5mg 0.25g 研究中 5-44 -- 日本橙皮书 5
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