国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚
裁量适用规则的通知
【法规类别】行政处罚与行政复议药品管理 【发文字号】国食药监法[2012]306号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2012.11.02 【实施日期】2013.01.01 【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
（国食药监法[2012]306号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
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药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。 2 / 3
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生
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国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用
