药物临床试验质量管理规范(修订稿)20161202

查的书面记录、伦理委员会组成成员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存至试验结束后5年。

研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会，提供其SOP和伦理审查成员名单。

第三章 研究者

第十五条研究者的资格

（一）研究者具有在其供职的医疗机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和承担临床试验的经验；并能向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门提供最新的工作履历和相关资格文件。

（二）熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）研究者和其供职的医疗机构能接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查。

（五）须保存一份由主要研究者签署的研究者分工授权表。

第十六条医疗与临床试验资源

（一）研究者应能够在临床试验合同规定的期限内，入选足够数量的符合试验方案的受试者。

（二）研究者应保证在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验。

（三）研究者在临床试验进行期间，有权支配参与该项

试验的人员，具有使用试验所需医疗设施的权限并能正确、安全使用。

（四）研究者及其供职的医疗机构在临床试验期间，应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，并确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。

（五）主要研究者监管所有研究者执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

第十七条受试者的医疗

（一）授权参与试验的临床医生应承担所有与临床试验相关的医学决策。

（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者及其供职的医疗机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者；同时研究者应警惕受试者是否有其他疾病。

（三）在受试者同意的情况下，研究者可将受试者参加试验的事宜告知其保健医生。

（四）受试者可无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应尽量了解其退出理由。

第十八条与伦理委员会沟通

（一）在临床试验开始前，研究者应获得伦理委员会的书面批准；未获得伦理委员会书面批准之前，不能筛选受试者。

（二）临床试验开始前及临床试验过程中，研究者及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供需要伦理审查的所有文件和更新版本的文件。

第十九条遵守试验方案

（一）研究者及其供职的医疗机构应按照伦理委员会批准的临床试验方案进行试验。

（二）除非是为了及时减少受试者的紧急危害，或仅涉及临床试验管理方面的改动，如更换监查员、电话号码等，未经申办者同意以及伦理委员会的批准，研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。

（三）对已批准试验方案的任何偏离，研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。

（四）研究者如欲修改临床试验方案，需经申办者同意，并提交伦理委员会审查，必要时报告药品监督管理部门。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会批准的情况下，研究者偏离或改变试验方案时，应及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。

（五）受试者进入临床试验后，研究者应控制合并用药，尤其是同类药品的使用。医疗机构与主要研究者应采取措施，除强化研究者的培训外，应在受试者的纸质和电子病历上注明相关临床试验情况；还应通过信息系统，对方案规定的禁用药进行必要的限制，对慎用药进行提醒。同时告知受试者在试验期间如在其他医院就诊时，应把自己参与临床试验的情况，尤其是用药情况知会接诊医生。

第二十条试验用药品的管理

（一）主要研究者及其供职的医疗机构，对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任。

（二）主要研究者及其供职的医疗机构应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。

（三）试验用药品的接收、储存、分发、回收、退还及未使用药物的处臵应遵守相应的规定并保留记录。

试验用药品管理的记录应包括日期、数量、批号/序列号、有效期和分配编码、签名等。研究者应保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应与申办者提供的数量一致。

（四）试验用药品的储存应符合相应的储存条件。 （五）研究者应确保试验用药品按照已批准的试验方案使用，应向每一位受试者说明试验用药品的正确使用方法。

第二十一条随机化程序和揭盲

研究者应遵守临床试验的随机化程序。

盲法试验应按照试验方案的要求进行揭盲。若因严重不良事件（SAE）等情况需要紧急揭盲时，研究者应向申办者书面说明揭盲的原因。

第二十二条受试者的知情同意

（一）在受试者知情同意的过程中，研究者必须遵守药品监督管理部门的法规要求，遵守本规范和赫尔辛基宣言的伦理原则。

知情同意书和其他提供给受试者的信息获得伦理委员

会批准后，研究者方可开始临床试验。

（二）在临床试验过程中，研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应以知情同意书等书面形式及时告知受试者或其法定代理人。

所有需告知受试者的相关新信息，经伦理委员会批准后，受试者应再次签署知情同意书。新入选的受试者则应签署更新后的知情同意书和其他文字资料。

（三）研究者或其他任何研究人员，均不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加、继续参加临床试验。

（四）任何与试验相关的书面或口头信息，均不能采用任何使受试者及其法定代理人放弃其合法权益的语言，也不能含有为研究者及其供职的医疗机构、申办者及其代理机构免除其应负责任的语言。

（五）研究者或指定研究人员应充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的批准意见。无能力表达知情同意的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意。

（六）提供给受试者的口头和书面资料，如知情同意书，均应采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其法定代理人、见证人易于理解。

（七）签署知情同意书之前，研究者或指定研究人员应给予受试者或其法定代理人充分的时间和机会了解试验的详细情况，并详尽回答受试者或其法定代理人提出的所有与试验相关的问题。