通过研究涉及人的生物医学研究的历史教训，可以逐步认识到伦理审查的必要性。医疗是为改善个体患者健康而进行的医学干预 , 是为特定患者提供诊断治疗或预防手段，是有利于患者个人的医学干预。而研究则是为发展和促进可被普遍化的知识而设计的一类活动。科学研究具有研究对象的特殊性、研究过程的高度复杂性和研究结果的两重性的特点。
作为研究者的医生不同于一般医生，而作为研究受试者的病人不同于一般病人。受试者一旦进入研究项目 , 就准备接受在自己身上试验的一种可能从未在人类用过的诊疗措施。 受试者可能从新的诊疗措施中获益 , 但也可能会从中受到伤害甚至发生生命危险 , 换言之 , 他 / 她可能承担研究的风险 , 包括身体的风险和精神、社会方面的风险，因此受试者有权对研究过程充分知情，受试者对于是否参与研究有完全的自主权。
我们需要在发展医学知识 VS 不伤害之间做出最佳的平衡。只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。因此，涉及人体试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对必要的。
二、 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 （一） 纽伦堡法典
纽伦堡法典 是在 1947 年针对二战中纳粹医生进行非道德人体试验的一个反应，它是世界上第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件。 1948 年时，这个法典被联合国大会所采纳，它提出了研
究的道德辩护要求：必须保护受试者，必须确保受益明显大于最低的风险。同时也要求 动物的实验必须在人体的实验之前进行，事先同意是绝对必要的，合格的研究者应当用适当的研究设计，有利益的风险和收益比，参加实验的人应该在任何时候都可以自由的退出实验。事实上它也是第一个规范医学研究的国际性标准的基础，从 1950 年起该规定是很多专业和政府法律的基础
（二）赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言是世界医学联合会制定，该宣言在研究伦理的历史上占有很重要的地位，是第一个医学界规范自己的有意义的尝试。宣言从 1964 年制定到现在，一共修正了 9 次，最新的一次修订是在 2013 年。
赫尔辛基宣言（ 2013 ）：涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗 ) 。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究，不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。 可以看出会纪委这一次制定的这个涉及人的生物医学研究伦理审查原则它的核心原则和 赫尔辛基宣言 是完全一致的。
赫尔辛基宣言的第九条和第十条对参与医学研究的医生保护受试者的责任也有明确的要求，保护受试者的责任必须由参加研究的医生承担，决不能让受试者本人承担，即使受试者本人同意或是承诺。另外要求医生开展医学研究的时候，必须符合伦理法律法规，符合规范和标准，符合通用的国际指南。
在第十二条的时候要求所有涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训、具备资质的人员来开展，由一名有资质的医生负责监督和管理。第十四条要求如果医学研究和临床医疗相结合时，只能让患者参加那些对于潜在预防、诊断和治疗价值而言是公正的，并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究。
十七十八这两条则是指在医学研究项目开展之前，必须进行风险评估，评估这个研究对个人和群体造成的可预见的风险并且比较带来的可预见的益处，如何把这个风险最小化，必须在整个研究的过程中对风险进行持续监控，有评估有记录，当风险大于潜在收益的时候或者是已经有决定性证据证明研究已经获得明确结果的时候，医生就必须再评估是继续、修改还是立即结束研究。
宣言第 36 条规定对于研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。
（三）医学科学国际组织委员会准则
此准则是由 CIOMS 制定。 CIOMS 是一个国际性、非政府、非营利性组织， 由于这个准则的全球性，指南被广泛的推广使用。 该指南是生物医学研究伦理的基本方法和原则。
（四）贝尔蒙报告
提出了伦理学的三项原则：尊重、受益和公正。 （五） 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
在中国， 2007 年时卫生部最早颁布了 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 ，在 2014 年对此进行修订，现在新修订的审查办法一共有六章 45 条，修订的内容包括了涉及人的生物医学研究伦理审查原则、伦理委员会的设置、伦理审查的程序、原则和方法、知情同意以及伦理审查的监督与管理等内容。
作为伦理委员会来说，其职责有三块：
1 、伦理审查，对做的研究从立项，研究过程到最后结题，伦理委员会对它有审查和监督的项目；
2 、保护受试者，保护他们在研究过程中不受侵害，把他们的受益和风险放在一个有效的职能点上；
3 、伦理培训，不仅仅是包括对研究者的培训，伦理委员会的委员也要不断地参加培训来提升自己的知识和技能。伦理委员会的最终职责就是要确保研究不会把受试者放在不合理的风险当中。
卫生卫计委的新文件规定有六个方面的伦理审查原则： 1 、知情同意原则，强调要严格履行知情同意的程序，尊重受试者自主决定权，允许受试者在任何阶段退出；
2 、控制科研风险原则，强调受试者的安全健康和权益要高于科学和社会的利益，风险与受益比例要合理，要有效的控制风险，力求使受试者尽可能避免伤害；
3 、经济补偿原则，对受试者的负担和受益的分配要公平合理，在受试过程的花费要给予适当的补偿；
4 、损害赔偿原则，强调受试者因参加研究受到与实验有直接关系的损伤要及时免费治疗，如果伤害的严重，应当得到国家法律规定的相应的赔偿；
5 、保护隐私原则，医生研究者有责任保护受试者的隐私，未经授权不得将涉及受试者个人信息的资料及隐私透露给第三方；
6 、特殊保护原则，对于特殊人员包括儿童、孕妇、智力低下、精神病人等受试者应当给予特殊保护。
伦理审查时研究者需要向伦理委员会提交申请材料，包括以下几类：伦理审查的申请表、研究者和机构合法资质证明包括研究项目批准文件，需要提供前期的一些文件综述，包括国内国际的，另外还有一些临床前研究资料，如果有动物实验需要提供动物实验数据，受试者的同意书模板，以及其他一些材料，类似于药检报告，或者是医疗器械的使用证明等方面的资料。医疗机构的伦理委员会不得批准违反国家法律法规的研究项目。
机构伦理委员会审查内容主要有三个方面：研究者、研究内容和受试者。对于研究者的审查，首先是要审查研究者的资格和经验是不是足以承担这个项目，有没有专人负责实施知情同意，有没有向受试
医学科学技术研究中的伦理原则
