微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷
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一、 填空题(每空1分,共 20分)
１、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生 、微生物学基础知识与洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”与“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量与预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原的污染
4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、 微生物的五大特点:小 ,多 ,快 ,强 ,广 。
6、传播污染的四大媒介为: 空气 、 水 、 表面 、 人 。
二、单选题(每空2分,共20分)
1、微生物就是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼瞧不见,必须借助于显微镜才能瞧清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小 Ｂ、个体庞大 C、结构复杂 Ｄ、结构简单 2、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂与原料药,包括无菌制剂与无菌原料药
A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6 B、１2 Ｃ、１0 D、８
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4、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 Ｃ、辅助灭菌产品 ５、内毒素—— 就是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(２0 )
A、 2０ B、20０ C、290 D、２９
７、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 ５ Ｂ、１0 C、15 D、2０
8、201０版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1ｍｌ中含内毒素量应小于0、２5EU。
A、 0、125 B、0、２５ C、0.5 D、0.1 二、 多选题(共5题,每题２分,共10分) 1、 洁净区防止交叉污染的重要措施:(ABCD)
A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 Ｃ、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点:( ACＤE )
A、空气流线呈平行 Ｂ、具有不规则运动轨迹 Ｃ、类似活塞作用
Ｄ、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高
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3、药品污染热原的途径(生产过程):(ABCDF) Ａ、注射溶媒 B、容器与设备、管道、滤器
Ｃ、原辅料 D、制造过程及生产环境 Ｅ、输液器带入
F、由于包装不严密产生热原 ４、热原的性质: (AＢＣDE)
A、耐热性 B、水溶性 C、不挥发性 D、滤过性 E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环 ５、常用物理消毒灭菌方法有:(ABCD)
A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射杀菌法 D、滤过除菌法 E、甲醛熏篜
三、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分)
１、污染的定义就是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染。 ( √ )
2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 μm的悬浮粒子时,可以不进行调查。(×)
3、未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对她们进行特别详细的指导与监督。(√)
4、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净区。(×)
5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒与微生物。(√)
6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验
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