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铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求123 

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铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

结构组成:

名称 组成成分 由卡壳和检测条组成,检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗测试卡 粒-Fer抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有Fer单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板 样本缓冲液 质控品(冻干品,选配) 校准信息卡 磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2),200ul/管 靶值范围: 水平1:(20±4)ng/mL 水平2:(500±100)ng/mL 载有本批次试剂的定标曲线信息 预期用途:该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中铁蛋白(Fer)的含量。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰,液体无渗漏,测试卡完整无破损,质控品为冻干疏松体,复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2装量

样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。 2.3检出限

应不高于10ng/mL。 2.4线性范围

在[10,1000] ng/mL内,相关系数R≥0.990。 2.5 重复性

重复测试(20±4)ng/mL和(500±100)ng/mL的样本,所得结果的变异系数(CV)应不大于15%。 2.6批间差

测试(20±4)ng/mL和(500±100)ng/mL的样本,批间相对极差(R)应不大于15%。 2.7准确度

测定国家标准物质150540相对偏差应在±15%范围内。 2.8质控品 2.8.1预期结果

试剂盒内的质控品,检测结果均在质控范围内。 2.8.2均匀性 瓶间差≤15%。 2.8.3复溶稳定性

质控品复溶后在2℃~8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品,检测结果均在质控范围内。 2.9 效期稳定性

试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测,测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。 2.10溯源性

根据GB/T21415-2008的要求,校准曲线可溯源至国家标准物质150540。

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求123 

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)结构组成:名称组成成分由卡壳和检测条组成,检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗测试卡粒-Fer抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有Fer单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板样本缓冲液质控品(冻干品,选配)校准信息卡磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2),200ul/管靶值范围:水平1:
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