微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.产品规格及其划分说明
试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL 试剂1：1×36mL，试剂2：1×9mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL
试剂1：2×50mL，试剂2：2×12.5mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL （400tests） 校准品(单水平冻干粉，选配)1×1mL 产品组成
试剂 成分 浓度
硼酸盐缓冲液，pH 10.0
0.1mmol/L
试剂1
防腐剂 0.95g/L
抗人白蛋白胶乳微粒悬液 ≥1mg/L
试剂2
防腐剂 0.95g/L
校准品（单水平冻磷酸盐缓冲液人血清白蛋干粉，选配）
白
靶值范围
40 mg/L- 60mg/L，靶值批特异，浓度见瓶签
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 含水量
校准品冻干粉含水量≤3%。 2.4 试剂空白吸光度
A≤1.0（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.5 分析灵敏度
测定10mg/L样本，吸光度变化在0.01～0.10范围内。 2.6 线性区间
2.6.1 [0.9 ,130]mg/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系
数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.9,20]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2mg/L；(20,30]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性
变异系数CV≤6.0%。 2.7.2 批内瓶间差
试剂盒内校准品瓶间差CV≤6.0%。 2.7.3 批间差
批间相对极差≤8.0%。 2.8 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k（IFCC））。 2.9 稳定性
2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
