医用外科口罩成品检验标准操作规程

文件名称 文件编号 医用外科口罩成品检验标准操作规程 版本 A/0 页次 起草部门 质保部 1/5 生效日期 起草/日期 审核/日期 审核/日期 批准/日期 分发号 分发部门：质保部、生产部、技术部 1. 目的

规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。

2. 范围

适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。

3. 责任

3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。 3.2.QA负责检验全过程的监督。

4. 内容

4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。 4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。 4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。

4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。

4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验

A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）； B.间隔一年在生产时；

C.在设计、工艺、材料有重大改动时； D.正常生产时，定期或积累到一定产量后； E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时； F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。

A.制造产品所用材料或技术改变时； B.产品配方、工艺重大改变时；

文件名称 医用外科口罩成品检验标准操作规程 文件编号： 版 本：A/0 页 次：2/5 C.贮存期间最终产品发生变化时； D.产品用途改变时；

E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。 4.4.检验项目：

序号 1 2 项目 包装 标签 检验内容 包装完好，无破损、污染现象，灭菌型产品有灭菌指示标识。 标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求，生产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污3 外观 渍。 口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。 4 结构与尺寸 口罩基本形状为长方形，尺寸符合设计尺寸，最大变差不超过±5%。 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度不应小于8.0cm。 口罩带应戴取方便。 6 口罩带 细菌过滤效率（BFE） 颗粒过滤效率（PFE） 压力差 应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 7 8 9 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 逐批检验 型式检验 委外检验 1包 1包 1包 1包 3包 逐批检验 灭菌型医用外科口罩应无菌。 逐批检验 3包 型式检验11包 12 13 环氧乙烷残留量 合成血液穿口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g 2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面逐批检验 委外检验 逐批检验 3包 1包 逐批检验 6个 逐批检验 3个 逐批检验 备注 逐批检验 根据逐批检验 GB/T2828.1 S-3 见附录1 抽样数量 5 鼻夹 逐批检验 6个 3包 口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。 逐批检验 非灭菌型医用外科口罩应符合口罩微生物指标的要求，细菌菌落总数应≤100CFU/g。 应不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、浓血性链球菌、真菌。 逐批检验 逐批检验 10 微生物指标 11

文件名称 医用外科口罩成品检验标准操作规程 文件编号： 版 本：A/0 页 次：2/5 透 14 阻燃性能 后，口罩内侧面不应出现渗透。 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 逐批检验 1包 4.5.检测方法

4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:

A. 包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。 B. 标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。 C. 外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。

4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。

4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要

求。

4.5.4.口罩带：通过佩戴检查其调整情况；将口罩带与口罩体连接处裁剪下来，口罩带留取2cm，口罩体留取约2cm×2cm，如图1，将口罩体和口罩带分别用拉力计上下夹子夹住，以10N的净拉力进行测量，持续5秒，结果应4.4序号6的要求。

4.5.5.细菌过滤效率：方法见附录2 4.5.6.颗粒过滤效率

A.样品量:用3个样品进行试验。

B.操作方法：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。

C.环境要求：应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3 进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过截面积为100cm2。其结果应符合4.4序号8的规定。 4.5.7.压力差

A.样品量：随机抽取3个样品，取口罩中心部位进行测试。

B.操作方法：试验用气体流量需调整至8±0.2L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。按照以下公式计算通气阻力（ΔP），结果报告为每平方厘米面积压力差值，应