无菌系统确认和接受标准
目录
1：无菌设备的核准与审定
1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法
1.1.1 供应商选择指南 1.1.2 核准设备设计标准
A 总则
B 主要设备设计标准 C 保养周期 D工程设计标准 E 设备操作设计标准
1.1.3 机械和微生物的确认测试要求 A IQ（安装资格） B OQ（操作资格） C PQ （执行资格）
1.1.4 标准操作指南 1.2 微生物确认测试要求
1.2.1 杀菌系统清洁区的测试与评估 1.2.2 瓶子和盖子杀菌效果的测试与评估 1.2.3 环境测试
1.2.4 生产线总的消毒能力测试与评估 1.2.5 产品无菌稳定性测试与评估
1.2.6 泄漏检查
1.2.7 冲洗后空瓶或灌装产品的双氧水残留量 1.2.8 运输测试
1.3 机械性能验收测试程序 1.3.1 生产效率 1.3.2 灌装精度 1.3.3 盖子损耗率 1.4 第一次商业运行
1.5 协助人员的启用和训练要求 1.5.1 人力要求 1.5.2 训练要求 2： 工厂评估测试
2.1 无菌灌装机和附件测试标准 2.2 排料系统测试标准
1：无菌设备的核准与审定
1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法
开始 设计 制造 安装 启动 生产线接受测试 产品 1 供应商 择指选南 3安装资格 确认 接受测试程序 操作资格 4操作标准指南 2 设计标 准
无菌系统审核方法主要步骤如下：
供应商选择指南 设备设计标准
机械和微生物确认/接受测试，也就是，IQ（安装资格），OQ（操作资格），PQ （执行资格）
商业生产运行操作标准指导方针 1.1.1 供应商选择指南 设备选择基于如下标准：
按照技术和商业要求能力，确认测试和设计标准。 按照上述标准评估程序 供应商参考资料 投资资金成本和运行成本
供应商服务
1.1.2 被认可的设备设计标准 A． 总则
1、 这部分描述了生产无菌产品设备的审核要求,按照公司或地方规定中较高
要求的一个设计标准来核定。 主要设备设计要求 设备的保护装置 设备工程设计标准 设备操作设计标准 2、 生产设备评估要求包括： 选择地点 建筑结构组成 无菌处理和灌装设备 机械、电气控制和使用仪器 管道系统 空调和空气过滤 公用设施
3、 设备设计标准必须按照如下要求： 能达到加工和产品技术规格 保持饮料、容器和设备无菌 在灌装和旋盖时，防止环境受到污染 允许简单操作和维护保养
B． 主要设备设计要求
决定是否为有效的设备设计标准，必须从以下六项主要性能来进行评估：
有关设备卫生环境
工作区和设备的设计必须保证产品受到微生物和其他外来的污染的可能性低。
成分与产品安全
工作区和设备的设计必须提供一个能保证成分与产品是安全的环境。
设备保护
工作区和设备的设计必须能够防止设备受到污垢和碎片引起的损害和磨损。 GMP（良好的操作规范）
工作区和设备的设计必须保证建筑物和设备容易清洗，效果达到或超过GMP
的水平，这种设计必须能支持和鼓励员工遵守GMP中的员工规范。
成分和产品完整性
工作区和设备的设计必须保证从使用角度的恰当性来保证成分和产品的完整
性。
环境影响
工作区和设备的设计必须不会造成负面的环境影响。
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