（一）申报资料项目表
┌──┬──┬─────────────────────────────┐ │ 资 │ 资 │ │ │ 料 │ 料 │ 注册分类及资料项目要求 │ │ 分 │ 项 │ │ │ 类 │ 目 ├────┬────┬────┬────┬────┬────┤ │ │ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ ├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 综 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 述 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 资 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 料 │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 8 │ ＋ │ *5 │ ＋ │ ＋ │ *5 │ *5 │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 9 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 药 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 学 │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 研 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 究 │ 11 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 资 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 料 │ 12 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 14 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 17 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 18 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 19 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │ │ 药 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 理 │ 20 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │ │ 毒 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 理 │ 21 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │ │ 研 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 究 │ 22 │ *13 │ － │ － │ － │ － │ － │ │ 资 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 料 │ 23 │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 24 │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 25 │ *8 │ － │ *8 │ *8 │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 26 │ *9 │ － │ － │ － │ － │ － │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 27 │ ＋ │ *20 │ *20 │ ＋ │ *20 │ － │ ├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 28 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ 临 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 床 │ 29 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │ │ 试 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 验 │ 30 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │ │ 资 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ 料 │ 31 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤ │ │ 32 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │ └──┴──┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ 注：1.“＋”：指必须报送的资料和／或试验资料。 2.“±”：指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”：指可以无需提供的资料。
4.“*”：按照说明的要求报送资料，如*8，指见说明之第8条。 5.“△”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和／或其文献综述资料。 （二）说明
1.注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。
2.申请注册新药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
3.申请注册已有国家标准的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
4.申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和／或修订。
5.单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
6.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。
化学药品注册分类及申报资料要求
