类别 品种（类）目录 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类经营环节风险点 1.合法资1.检查合法资质： 现场检查重点内容 危害）检测相关的试剂 三 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 体 外 诊 断 试 剂 类 质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； 类别 品种（类）目录 软性角膜接触镜 经营环节风险点 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 1.检查合法资质： 现场检查重点内容 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； 四 角 膜 接 触 镜 类 类别 品种（类）目录 经营环节风险点 （3）进货验收记录； 现场检查重点内容 （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查验光专业要求： （1）是否配备验光专业或有职业资格的人员； （2）是否设有检查区（门店）； （3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。 类别 品种（类）目录 1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 经营环节风险点 1．合法资质 1.检查合法资质： 现场检查重点内容 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； 五 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 2．仓储 4.麻醉机/麻醉呼吸机 管理 3．质量追溯 4．售后管理 设 5.生命支持用呼吸机 备 6.除颤仪 仪 7.心脏起搏器 器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 类 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 类别 品种（类）目录 经营环节风险点 现场检查重点内容 （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理： （1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） 1.合法资质 批发企业： 1.检查合法资质：
9.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 - 图文
