食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录
及现场检查重点内容的通知 食药监械监〔2015〕159号
2015年08月17日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局 2015年8月17日
附件
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
类别 品种（类）目录 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 经营环节风险点 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； 现场检查重点内容 一 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔 用） 无 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力菌 输液等各型式） 类 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 类别 品种（类）目录 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 经营环节风险点 现场检查重点内容 （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 类别 品种（类）目录 19.医用防护口罩、医用防护服 经营环节风险点 现场检查重点内容 类别 品种（类）目录 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物经营环节风险点 1.合法资1.检查合法资质： 现场检查重点内容 等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复质 二 材料等） 2.仓储管 2.脊柱内固定器材 理 植 3.人工关节 3.质量追入 4.人工晶体 溯 材 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周4.售后管料 血管用支架） 理 和 6.心脏缺损修补/封堵器械 人 7.人工心脏瓣膜 工 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤器 夹） 官 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充类 等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质
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