药品生产企业GMP药品召回管理规定

药品召回管理规定

为了规范药品召回处理程序，以保证在必要时能够做出及时、有效的反应，召回有问题的药品，完善售后服务，以保障公司的品牌信誉，进一步提高药品的安全性，特制订本程序

第一条：药品召回范畴

1药品召回是指已上市销售的药品有存在安全隐患时，所采取的主动性回收措施。

2安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第二条：药品召回的管理

1药品召回的统筹管理和协调部门为质量管理部。

2公司成立药品召回领导小组。负责药品安全隐患的调查和评估；负责起草评估报告和制订召回计划，并报省食品药品监督管理局备案；负责召回计划的组织和实施，负责向省、市药品监督管理部门报告和联系；负责召回效果的评价和总结报告的起草并报省食品药品监督管理局审查。药品召回领导小组由以下人员组成：

组长：总经理

副组长：质量部负责人（质量受权人）、生产制造部负责人、销售部负责人 组员：质量管理部QA、QC、生产车间负责人、销售人员、产品开发中心负责人。

总经理为一级召回、二级召回的负责人。 总经理或质量受权人为三级召回负责人。 第三条：安全隐患的调查和评估 1.信息的收集与处理 1.1信息的收集

1.1.1销售管理负责人负责药品在销售流通环节及终端的信息收集与汇总，包括用户的投诉和药品使用过程中是否发生不良反应。

1.1.2产品开发中心负责药品在开发阶段的信息收集与分析，包括处方工艺研究、标准制定和稳定性考察、药理研究及临床研究等相关信息。

1.1.3生产管理负责人负责药品在生产过程可能出现的质量安全隐患信息进行收集。

1.1.4质量部负责对药品是否符合药政法规要求的相关信息进行收集，同时对各部门所收集的信息的严重情况进行分析判断。

1.2信息的处理

1.2.1一般用户投诉，按投诉处理流程进行处理。

1.2.2若存在安全隐患的，应立即报告药品召回领导小组，组织安全隐患的调查和评估。

2安全隐患调查：药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

2.2药品使用是否符合药品说明书和标签规定的适应症、用法用量的要求。 2.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。

2.4药品储存、运输是否符合要求。 2.5药品主要使用人群的构成及比例。

2.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 2.7其他可能影响药品安全的因素。

3. 药品安全隐患评估：根据安全隐患的调查情况组织对安全隐患进行评估，主要内容包括：

3.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 3.2对主要使用人群的危害影响。

3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

3.4危害的严重程度与紧急程度。 3.5危害导致的后果。

4. 评估完毕，应出具调查评估报告，包括以下内容： 4.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息。 4.2实施召回的原因。 4.3调查评估结果。 4.4召回分级。

第四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的或者死亡。

2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第五条：根据药品召回分级与药品销售和使用情况，药品的收回层次分为：

1.第一层次：到每一个患者。

2.第二层次：到销售网络中的医药、零售药店。 3.第三层次：到销售网络中的药品经营公司。

第六条：召回分类：根据召回的时间性要求，可分为紧急召回和正常召回。

第七条：召回程序 1.召回的启动

1.1总经理根据实际情况，召集质量管理部、生产制造部、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别认定。

1.2公司总经理下达《药品召回指令》，应立即发送有关部门包括：上级药品监督管理、公司各有关部门等。

1.3药品召回领导小组应通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等），在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告；若召回产品是肝泰乐、叶酸或三氯蔗糖，还应在3个工作日之内通知CQC（中国质量认证中心）。

一级召回时限应在24小时以内全面召回。 二级召回时限应在48小时以内全面召回。 三级召回时限应在72小时以内全面召回。

1.4八小时内销售员要准备好如下资料：药品品名、规格、批号、数量；药品销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

1.5若药品采购商已经使用，质量管理部门应协助对方进一步召回和处理。 1.6销售部应根据《药品召回指令》制订书面召回计划，计划内容包括：召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。