ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 6页 验证报告 灭菌）、试管（未灭菌）、蒸馏水 5．5．2 最终冲洗水取样
5．5．1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已
在设备性能确认完成后，按本报告规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭漩涡振荡筛各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。 5.6 确定检验方法
容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。 5.6.1 最终冲洗水
按规定量量取最终冲洗水，按《纯化水检验操作规程》检验。 5.6.２ 细菌
微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。 5.7验证实施
漩涡振荡筛清洁效果验证在20191201、20191202、20191203驱虫消食片中白砂糖过筛之后，按漩涡振荡筛清洁规程清洁，按本报告取样检测，检测结果见附件7。 5.8验证结果评定与结论:从检验数据看，三批驱虫消食片生产结束后按《漩涡振荡筛清洁标准操作规程》清洁振荡筛后取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度，由此认定执行《漩涡振荡筛清洁标准操作规程》清洁振荡筛，可以避免前一产品对后一产品的污染，也可以避免清洁过程带来的污染，从而确保下一批产品的质量。通过本次验证予以确认 5.9再验证周期：见附件8 5.10验证小组领导意见：
本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。经过全面验证，漩涡振荡筛清洁验证结果均达到了预期要求符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证.
年 月 日
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 7页 验证报告 附 件1：ZS-514型漩涡振荡筛清洁规程.
目 的：建立ZS-514型漩涡振荡筛清洁的标准操作程序，使操作规范化、程序化、标准
化。
范 围：ZS-514型漩涡振荡筛清洁的全过程。 责任者：操作工、质检员、车间主任、工艺员。 程 序： 项 目 清洁实施的条件及频次 进行清洁地点 清洁用工具 清洁方法及 清洁用水 清洁操作要求 1.每次使用后。2.超过清洁效期时。（清洁后72小时内） 粉碎过筛室、容器具清洗室 水桶、尼龙刷子、（丝光毛巾） 1.停机后打开坚固锁，将可拆卸部位上盖、筛片等拆下，在 容器具清洗室进行清洁。 2.不可拆卸部位原地清洁。 3.清洁程序 3.1用尼龙刷子清除机内及可拆卸部位尾料，并清除废弃物。 3.2 用饮用水冲洗设备及可拆卸设备各三遍，然后用5%的中性清洁剂清洗至设备表面及各部位无污物，杂质。 3.3 用饮用水冲洗至无清洁剂残留，用消毒剂擦拭消毒，用纯化水冲洗，自然晾干。 5%中性清洁剂 按SMP-SC-062-00配制 按相关的操作规程进行清洁、存放、干燥 按SMP-SC-062-00配制 用消毒剂擦拭设备与药接触的所有部位及设备表面。 肉眼检查：机体内外各部洁净、无异物、污迹。用清洁的白绸布抹，无污迹，无残留药液。用PH试纸试验呈中性。 不定期进行卫生学检查，应符合细菌数≤50CFU/25Cm2 清洁剂及其配制 清洁工具的存放、干燥 消毒剂及其配制 消毒方法 清洁效果的评价 备 注
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 8页 验证报告 附件2： 用ZS-514型漩涡振荡筛生产的产品特性描述
设备编号 设备型号 序号 2-SB-2 ZS-514型 产品名称 设备名称 所属部门 规格 制剂 车间 批量 ZS-514型漩涡振荡筛 存放位置 成分 浸膏 混合细粉 糖粉 `` 验证小组_____ _ 年 月 日 制剂车间粉碎室 备注 驱虫消食片 0.4g/片 15万片 确认 质量保证部：______ 年 月 日
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 9页 验证报告 附件3
验证报告修改申请及批准书
验证报告名称 验证报告编号 修改内容 修改原因 及 依 据 修改后报告 起草人 部门负责人 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 10页 验证报告 附件：4 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证报告 检测对象 名 称 电子天平 移液管 移液管 移液管 移液管 量筒 规格或型号 AE240 1ml 2ml 5ml 10ml 100ml ZS-514型漩涡振荡筛清洁验证报告 最终冲洗水、细菌 校正结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 编号 5-JY-5 44-JY-44 43-JY-43 41-JY-41 40-JY-40 49-JY-49 校正 有效期 一年 一年 一年 一年 一年 一年 确 认 质量保证部：____ 年 月 日 验证小组：______ 年 月 日
旋涡振荡筛清洁验证方案
