ABC有限公司验证管理
目 录
1．概述-------------------------------------------------------------------3页 1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页 1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------3页 2．验证目的---------------------------------------------------------------3页 3．验证小组---------------------------------------------------------------4页 4．原理-------------------------------------------------------------------4页 5．验证内容---------------------------------------------------------------4页 5.1 验证的准备工作--------------------------------------------------------4页 5.1.1 验证所需文件资料----------------------------------------------------4页 5.1.2 验证所需试验条件----------------------------------------------------5页 5.2 参照检验对象的选择----------------------------------------------------5页 5.3确定限量标准----------------------------------------------------------5页 5.4取样点的确定----------------------------------------------------------5页 5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------5页 5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页 5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页 5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------6页 5.9再验证周期------------------------------------------------------------6页 5.10 验证小组领导---------------------------------------------------------6页 6．附件：--------------------------------------------------------------7-15页
验证时间
2019年12月8日---2019年12月12日
ABC有限公司验证管理
类别：验证管理 编号：
部门：制剂车间 页码： 共 15页 第 1 页
漩涡振荡筛清洁验证报告
版 次： □ 新订 □替代：
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）
生产经理、生产技术部，质量保证部、工程设备部、制剂车间
复印序列号：
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 批准人 批准日期 共 15页 第 3 页 验证报告 制订人 制订日期 审核人 审核日期 生效日期 制订部门 制剂车间、 分发部门 1.概述
生产经理、生产技术部、质量保证部、 工程设备部、制剂车间 ZS-514型漩涡振荡筛是生产过筛用的设备，用于生产药品原辅料的过筛，为保
证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了ZS-514型漩涡振荡筛的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后，ZS-514型漩涡振荡筛最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。 1.1设备特性描述
漩涡振荡筛由筛箱、传动激振装置、振荡室和机座部四个部分组成。
选用12目-200目筛网，对经粉碎（或不必粉碎）并经过干燥细小颗粒状物料，进行过筛，可获得理想的料度要求和生产效率。凡与物料接触部分构件，均采用不锈钢制造，对物料不产生氧化反应和锈蚀，适用于医药行业的原辅料过筛，易清洁符合GMP要求。 技术参数
生产能力：100-1400公斤/小时（根据不同物料和筛网）。 振荡频率：1410次/分钟 过筛目数：12-200目
功率消耗：0.75千瓦 电压380V 50赫兹 外形尺寸：514×514×1310 净 重：178公斤 1.2 使用本设备生产的产品
列出使用 ZS-514型漩涡振荡筛产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对过筛过程进行简单的描述。（附件2） 2．验证目的
为了确认使用附件1的清洁规程对ZS-514型漩涡振荡筛进行清洁后，最终冲洗水及
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 4页 验证报告 微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。 3.验证小组
组长：杨 生 负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告
组员：贾春梅 制剂车间：参加验证试验工作，负责组织漩涡振荡筛清洁，人员的培训，
负责组织人员进行漩涡振荡筛操作。
祖延军 工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、
量具的校验。
胡玉晶 质量保证部：负责进行监控及取样。 段国玲 化验室：负责组织样品的检验。 4．原理
本报告选择最不利的清洁条件，对ZS-514型漩涡振荡筛清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效，需修改或重新编写清洁规程。 5．验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料
表1 验证所需文件资料及存放
资料名称 ZS-514型漩涡振荡筛说明书 ZS-514型漩涡振荡筛操作规程 ZS-514型漩涡振荡筛清洁规程 编 号 ------ SOP-SB-002-00 SOP-SC-028-00 存放处 档案室 档案室 档案室
ABC有限公司 漩涡振荡筛清洁 文件名称 编码 页码 共15页 第 5页 验证报告
电热恒温干燥箱标准操作规程 培养箱标准操作规程 电子天平标准操作规程 电热鼓风干燥箱标准操作规程 立式高压蒸汽消毒气标准操作规程 菌落计数器标准操作规程 结果：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
SOP-SB-054-00 SOP-SB-055-00 SOP-SB-068-00 SOP-SB-056-00 SOP-SB-058-00 SOP-SB-070-00 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 执行人： 日 期： 审核人： 日 期： 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录（附件4） 5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5） 5．1．2．1 清洁剂、消毒剂。 5．1．2．2 试剂、试液、培养基。 5．1．2．3 仪器、器具。 5．1．2．4 其它条件。 5.2 参照检验对象的选择
本验证报告以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行驱虫消食片糖粉过筛，在过筛结束后，进行清洁验证（附件6）。 5.3 确定限量标准： 目 检：无肉眼可见物 细 菌：50个/25cm2
最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。 5.4取样点的确定：
细菌取样点为1—筛网、2—出料口、3—振动筛内壁 最终水取样点为放料口。 5.5 取样方法的确定
旋涡振荡筛清洁验证方案
