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?标识的方法：在设备管理程序中明确，
直接加贴标识（贴在设备上；
贴在包装上， 包装与设备对应管理等方式） 挂牌（慎用）等。
?管理标识的内容：应在文件中规定，一般有编号 管理人员、地点等。
?状态标识：描述设备的状态，一般有设备编号、 检定校准日期、有效期、检定校准单位、检定校准单位、管理人员等。 1、合格（绿色）：经检定或校准、验证合格，确认设备符合检测技术规范的要求。 2、准用（黄色）：存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用（即受限使用）。
——多功能检测设备：某些功能丧失，但检测所用功能正常，切检定校准合格者。 ——设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格。 ——降等降级后能够满足检测使用要求的 3、停用（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的 ——损坏
——检定校准不合格 ——性能无法确定
——超过检定周期未检定
——不符合检测技术规范要求着
注意：停用设备不是实验室不需要的废品杂物。 5.4.7 设备脱离直接控制
?设备脱离了实验室的直接控制的情况：如借出、检定等 ?确保对设备进行检查，并显示满意结果。 ——功能 ——校准状态
?时机:设备返回后，使用前 5.4.8 期间核查
?当需要用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应依照程序进行.
?期间核查：设备在两次校准之间用核查标准对其进行的等精度测量，以确认其校准状态的可信度的活动。
?目的：确认设备的校准状态的可信度 ?时机：两次校准之间 ?需要期间核查的几种情况
——量值显示不稳定，容易漂移的设备 ——使用频度很高的设备 ——使用条件很恶劣
——使用环境条件发生重大变化的设备 ——必要时，临近校准失效时期的设备 ——必要时，失去实验室控制返回的设备
——其他情况：如进行能力验证时，或对比不符合分析原因时 ?不必做期间核查的设备 ——很稳定 ——很少使用
——带自校功能的设备，化学分析中带标样的仪器等。
注意：1、不是所有的设备都要做期间核查，对无法寻找核查标准的设备，不必做期间核查。 2、需要做期间核查，又无法找到核查标准的设备，可以缩短校准周期
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?期间核查的方法
——核查标准 ——方法比对 ——仪器比对 ——标准物质验证 ——加标回收
?核查标准——用来代表被测对象的相对稳定的其他仪器或物体。用于核查的参数必须是稳定的。
——核查标准也可以是实物标准：如固定质量的物体做天平的核查标准；眼镜片做焦度计的核查标准等
——核查标准可以是仪器：如标准砝码、标准传感器等 ——核查标准也应经过确认或校准。 ?期间核查的总体计划
——识别需要和可能进行期间核查的设备 ——制定核查方法 ——制定核查周期 ——核查后的评价 ——职责
?落实期间核查标准 ?期间核查的实施
——一般由仪器使用人进行
——校准后用核查标准进行测量，记录 ——按照核查周期进行后续测量 ——计算En值（需要时）
——评价设备校准状态的可信度 ?期间核查结果的判定
应对结果进行分析，以真正达到核查的目的，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经证实的结果是满意的方可投入使用。 ?期间核查应注意的问题 ——不是所有设备都要做
——期间核查不能代替校准，尽管有时是以高精度的器具对其进行核查。
——核查周期应随设备的使用频度做相应的调整，使用频度高时应缩短周期；国抽、任务多时也可以缩短周期。
5.4.9 校正因子（新增）
?校准产生修正因子时，应确保得到应用 ?应有程序
?注意计算机软件的校正因子，也应更新软件 ?校正因子与校正值的关系 校正因子——乘的方式 校正值——代数和的方式 未定型设备
?使用未定型的专用检测设备，需有相关技术单位的验证证明。 ?目的：验证设备的可靠性，增强该设备出具数据的可信度。 ?资质认定时，必须经具备资格的检定或校验部门验证其有效性。 ?验证的方法
——使用有效的标准物质。
——三台以上同类仪器对同一分割样品的比对。
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——综合性检验仪器，可以基本参数校验。 ——带自校程序的，用自校程序进行自校等。 5.5 量值溯源
?量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。
?溯源的目的：测量的结果最终都能溯源到国家基准或国际计量基准。 5.5.1 总体要求
1、应确保相关检测结果能够溯源到国家基准
?前提条件——仪器的量值能溯源到过基准或国际单位制。 ?量值传递：自上而下，逐级传递
?量值溯源：自下而上，不受量传的限制
2、*应制定和实施仪器设备的校准/检定确认的总体要求。
?总体计划——对仪器分类指导的技术文件，即每一台如何溯源 ——校准
——检定（验证） ——确认
3*、对自校准或开展校准服务的，应绘制能溯源到国家基准的量值传递方框图，以保证量值能溯源到国家基准。
?溯源中的各级校准实验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性，所出具的校准证书应给出不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。 ?仪器设备的自校准
——范围：国家规定的强检的设备（用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测的和最高计量标准），其余均可自校准
——不能进行外部校准的设备，可以进行自校准 ——自校准的要求
1、国家规定强检的不能自校。 2、自校准必须溯源。
3、自校准应有程序，自校准规程应形成文件，经过评审、确认，应有不确定度评定。 4、自校准结果应记录。
5、校准人员应经过培训，并有相关资格。 5.5.2 无法溯源的结果
若实验室内外均无法对其进行校准时, ?参加适当的能力验证或实验室间比对
?在实验室选择同类型(精度、测量范围)的三台以上仪器比对。 同一组人员、相同的方法、同样的环境、同一样品 ——已知允许误差直接判定 ——利用用En判定 ——En≤1，满足要求 ——En＞1，不满足要求 5.5.3 检定/校准计划 1、制订检定计划 ?校准周期的确定
——仪器设备本身的特性，如稳定性 ——设备的使用频度 ——设备使用的环境条件 ——设备维护保养情况
——对设备性能的要求：最大允差、
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测量重复性、测量稳定性等。
2、在使用对检测的准确性产生影响的设备时，开始测量前，该设备应校准 ——前提：设备对检测准确性有影响 ——开始检测前校准 ——不要求周期连续
——暂时不检的，维护保养
——现场评审时注意：不要盲目强调必须证书连续。 5.5.4 参考标准
?参考标准——在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。
?具有量值功能的实验室的最高计量标准，应由能提供溯源的机构进行校准，由法定计量部门检定。
?实验室应有参考标准的检定/校准计划。 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。
调整——指不允许的调整、调动，指会引起性能变化的调整。 ?实验室持有的参考标准应仅用于校准。
?除非证明参考标准的性能不会失败，可以用做他用。 5.5.5 标准物质
?标准物质——具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
?有证标准物质——附有证书的、经过溯源的标准物质。
?标准物质证书——介绍标准物质的技术文件，是向客户提出的质量保证，它随同标准物质提供给客户。
?标准物质证书的内容
?标准物质的证书均有CMC标记。
?可能时，实验室应使用有证标准物质（参考标准）。
?若没有有证标准物质可用时，实验室应确保量值的准确性。 ——通过比对试验、能力验证等方式。 5.5.6 标准物质的期间核查（强调）
?参考标准、工作标准、标准物质等存在短期与长期的变化，为保持其检定/校准的可信度，应对参考标准和标准物质进行期间核查。 ?有规定的程序
?核查频次、方法、记录、评价等 ?与
——5.4.8 进行测量使用的仪器设备（当需要……）。
——5.5.6 实验室的参考标准和有证标准物质（应进行……）。 5.5.7 标准物质的管理程序（新增）
?参考标准和标准物质关系到实验室的校准与数据的准确工作，属于保障工作。 ?建立程序——参考标准和标准物质的管理。 ?程序内容——安全处置、运输、存储、使用 ?目的——防止污染或损坏，保证完整性。 5.6 抽样和样品处置
?抽样——取出产品的一部分作为其整体的代表性的样品进行检测的一种形式。 ?样品处置——样品的接收、标识、准备、检测、存贮、弃置等 ?抽样的对象——批、样本
?抽样检查——批、样本、判定规则、检查批是否合格 ?抽样检查的要点：抽样方式、样本大小、判定规则
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?抽样方案：样本大小、判定规则 5.6.1 抽样程序
?实验室应有样品管理程序 ?目的——样品的完整性 ?程序的内容 ——样品的抽取 ——运输 ——接收 ——处置 ——保护 ——存储
——保留和清理
5.6.2 抽样过程的管理
?依照相关技术规范或标准进行样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。
?没有规定的，实验室应根据统计方法制订抽样计划。——以简单随机为基础。 ?在抽样地点应能得到抽样的计划及程序。
?抽样过程应注意需控制的因素，确保样品的代表性，结果的有效性。 如：环境、过程、记录等
?注意：样品制备过程的控制（目的：是样品真正处于真实的待检状态） ——编制样品制备的方法
——明确样品制备的目的和用途
——注明样品制备后应达到的计量学指标 5.6.3 抽样记录（新增） ?实验室应保留抽样记录 ?抽样记录的内容 ——抽样计划 ——抽样人 ——环境条件
——抽样位置的图示或其他等效方法（必要时） ——抽样计划所依据的统计方法（可能时） 5.6.4 抽样的偏离（新增）
?当客户对抽样计划有偏离的要求时，实验室应识别抽样偏离的风险。 ?偏离——包括添加、删减或对抽样文件及相关技术规范的偏离。 ?偏离应评估，不得影响检测质量。 ?偏离应有详细记录。 ?偏离应告知相关人员。 5.6.5 检验样品的状态记录
?样品接收应有专人负责检查登记。 ?客户有特殊要求时，应进行合同评审。 ?样品检查的内容应有文件规定 检查的内容： ——安全警示 ——数量 ——附件
——特殊要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、退样与否等） ——抽样单记录 ——封样情况
实验室认可实验室资质认定评审准则讲义
