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文件名称 FMEA管理程序 制订日期 2019.07.08 页 次 1/7 文件编号 ECL-2-E-005 制作单位 工程部 版 次 A/2 1.目的 通过对产品设计方案（D）或制造装配过程（P）中潜在失效以及失效后果的分析和评价，能够预先采取措施，以消除或减少潜在失效发生的机会，同时确保失效真实发生时，能被设计评审或制造装配过程所识别。 2.范围 2.1新产品设计或工程更改（DFMEA）。 2.2新设立的制造装配过程或对原过程的变更（PFMEA）。 2.3 量产产品生产过程未变更的每二年需重新进行一次评估。 3.权责 3.1 DFMEA由工程部牵头进行。由其负责对新产品设计和工程更改过程的潜在失效模式及后果分析，并根据风险评价的结果对设计进行优化，并将全部过程形成文件。 3.2 PFMEA由品管部牵头进行。由其负责对制造、装配过程的潜在失效模式及后果分析，并根据风险评价的结果对制造、装配过程进行优化，并将全部过程形成文件。 4.定义 4.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Model and Effect Analysis）的英文简写。 4.2 D-FMEA：产品设计方案的FMEA，以推动设计改进作为主要目标。 4.3 P-FMEA：产品制造装配过程的FMEA，以推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 4.4潜在失效模式：指产品（部件）、过程（子过程）有可能会未达到或不能实现预期功能的情况 （如预期功能失效）。 4.5潜在失效后果：指潜在失效变为现实时可能导致的影响后果；任何失效模式可能会是更低一 级的部件或子过程的潜在失效模式的影响后果。 4.6潜在失效原因：指可能导致潜在失效变为现实的因素；任何失效模式可能会是更高一级的部 件或过程的潜在失效模式的起因。 4.7严重度S：用来评价缺陷后果的严重性，是指给定失效模式最严重的影响后果的级别；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高影响后果越严重。 4.8频度P：用来评价缺陷原因发生的概率；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高）， 级别越高发生的可能性越大。 4.9不可探测度D：用来评价缺陷原因、缺陷或缺陷后果发生后被发现的概率；一般分为10级（第 1级为最低，第10级为最高），级别越高其被发现和被测量验证的难度越大。 4.10 风险顺序数RPN：用来评价潜在失效风险的大小，计算方法为RPN＝S×P×D，数值越大， 风险越高，越需要优化。 4.11风险评价：通过一系列风险顺序数RPN对风险进行分析，数值越大，风险越高，越需要优化。 修 订 记 录 版次 年 月 日 A/1 A/2 2014.12.29 2019.07.08 内 容 摘 要 修改相关内容，详见A/0版。 增加量产未变更产品的重新评估周期要求； 修改权责内容，详见A/1版。 核 准 审 查 制 作
文件名称 文件编号 FMEA管理程序 ECL-2-E-005 制订日期 制作单位 2014.12.29 工程部 页 次 版 次 2/7 A/1 4.12顾客：DFMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责后续设计 的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师；PFMEA中“顾客”的 定义通常是指“最终使用者”，当然也可以是下游的制造或装配工序、维修工序或政府法规。 5.作业流程 5.1设计中的潜在失效模式和后果分析（DFMEA） 5.1.1 确定项目并编制DFMEA编号，方便后续存档和追溯。 5.1.2 确定DFMEA核心小组成员，明确成员职责和权限。 5.1.3 明确设计责任人、DFMEA编制者、初次FMEA应完成的时间（该日期不应超过计划的 样机鉴定日期），填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期 5.1.4 按功能进行零部件划分，定义各零部件之间的关系，确定要被分析的项目 5.1.5对于选定的项目及其功能，以小组成员头脑风暴的方式，并考虑以往产品设计存在的缺 失列出每一个潜在的失效模式。 5.1.6根据顾客（包括内部顾客和外部顾客）可能发现或经历的情况来简明扼要地描述失效的 后果。如果失效模式可能影响安全性右对法规的符合性，要清楚地予以说明。 5.1.7确定严重度S等级： ＤＦＭＥＡ严重评价准则 后果 无警告的严重危害 有警告的严重危害 很高 高 中等 低 很低 轻微 很轻微 无 评定准则：后果的严重度 一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到顾客安全或不符合政府的法规 一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下影响到顾客安全或不符合政府的法规。 丧失基本功能 但性能下降，顾客非常不满意 可运行，顾客不满意。 可运行，顾客有些不满意。 外观缺陷，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。 外观缺陷，50%的顾客能感觉到有缺陷。 外观缺陷，有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。 无可辨别的后果。 严重度 １０ ９ ８ ７ ６ ５ ４ ３ 2 1 5.1.8推断失效的潜在起因/机理：尽可能简明而全面地列出每一失效模式的每一个潜在起因和/或失效机理。 修 版次 年 月 日 订 A/1 记 录 2014.12.29 内 容 摘 要 修改相关内容，详见A/0版。 核 准 审 查 制 作 文件名称 FMEA管理程序 制订日期 2014.12.29 页 次 3/7 文件编号 ECL-2-E-005 制作单位 工程部 版 次 A/1 5.1.9确定频度等级： ＤＦＭＥＡ频度评价准则 失效发生可能性 很高：持续性失效 可能的失效 ≥100个 每1000个产品/部件 50个 每1000个产品/部件 20个 每1000产品/部件 10个 每1000产品/部件 5个 每1000产品/部件 2个 每1000产品/部件 1个 每1000产品/部件 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 高：经常性失效 中等：偶然性失效 低：相对很少发生的失效 极低：失效不太可能发生 0.5个 每1000产品/部件 0.1个 每1000产品/部件 ≤0.010个 每1000产品/部件 5.1.10确定设计控制方法：列出已经完成或承诺要完成的预防措施，以及拟针对失效的起因 /机理或者失效模式实施探测验证的设计控制方法。 5.1.11确定设计控制不可探测度D等级 ＤＦＭＥＡ不可探测度评价准则 探测度 绝对不肯定 很极少 极少 很少 少 中等 中上 多 很多 几乎肯定 准则：设计控制可能探测出来的可能性 设计控制将不能和／或不可能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 探测度定级 １０ ９ ８ ７ ６ ５ ４ ３ ２ １ 设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制有较多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 设计控制几乎肯定能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式 修 版次 订 A/1 记 录 年 月 日 2014.12.29 内 容 摘 要 修改相关内容，详见A/0版。 核 准 审 查 制 作
文件名称 文件编号 FMEA管理程序 ECL-2-E-005 制订日期 制作单位 2014.12.29 工程部 页 次 版 次 4/7 A/1 5.1.12计算并整理风险顺序数（RPN）（1-1000） 5.1.13进行风险评价并提出建议的措施；针对高严重度，高RPN值（超过100）和小组指定 的其它项目进行矫正/预防措施的工程评价；严重度值为8时的零部件应给予特别关注， 同时任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：首先严重度，其次频度 ，再次不可探测度。 5.1.14确定采取的措施，责任人和完成期限 5.1.15验证措施的结果：在确定了预防/纠正措施以后，估计并记录严重度、频度和不可探测度值的结果；计算并记录RPN的结果；如果没有采取任何措施，将在建议措施栏须填写“无“；所有修改了的定级数值应进行评审；如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。 5.2制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 5.2.1 确定项目并编制PFMEA编号，方便后续存档和追溯。 5.2.2 确定PFMEA核心小组成员，明确成员职责和权限。 5.2.3 明确制造过程责任人、PFMEA编制者、初次FMEA应完成的时间（该日期不应超过计 划投入生产的日期），填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期，还包括已知 供方的名称。 5.2.4填入被分析过程或工序的简要说明（如车冲压、注塑、装配等）；记录所分析的步骤的 相关过程/工序编号；小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准资料；指明所分析的过程或工序的目的，包括有关部件的设计参数信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么，可以把这些工序作为独立过程列出。 5.2.5以小组成员头脑风暴的方式，列出所分析工序的每一个潜在的失效模式。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。 5.2.6根据顾客（包括内部顾客和外部顾客，可以是下一道工序或工位、最终用户）可能发现或经历的情况来描述失效的后果。如果失效模式可能影响安全性对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述， 5.2.7确定严重度S等级： 修 版次 订 A/1 记 录
年 月 日 2014.12.29 内 容 摘 要 修改相关内容，详见A/0版。 核 准 审 查 制 作
文件名称 文件编号 FMEA管理程序 ECL-2-E-005 制订日期 制作单位 2014.12.29 工程部 页 次 版 次 5/7 A/1 PFMEA严重度评价准则 后 果 无警告的危害 评定准则：后果的严重度 （顾客的后果） 潜在的失效模式在无警告的情况下影响顾客安全和/或涉及不符合政府法规 评定准则：后果的严重度 （制造/装配后果） 或可能在无警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害 或可能在有警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害 严重干扰生产线，100%的产品可能需要报废，或返修时间在1小时以上 轻微干扰生产线，产品需要进行挑选、一部分（小于100%）需报废，或返修时间在0.5-1小时之间 轻微干扰生产线，一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需挑选，或产品返修时间少于0.5小时 轻微干扰生产线，100%的产品可能需要返工 轻微干扰生产线，产品可能需要挑选，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。 轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，返修不占用生产线工位。 轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，返修不占用生产线工位。 对操作或操作者有轻微的不方便或无影响。 严重度级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 潜在的失效模式在有警告的情况下影响顾有警告的危害 客安全和/或涉及不符合政府法规的情形时 很高 高 中等 低 很低 轻微 很轻微 无 产品丧失基本功能 产品可使用但性能水平下降。 顾客非常不满意。 产品可使用，但存在外观等非功能性缺陷，引起顾客不满意 产品可使用，但存在外观等非功能性轻微缺陷 顾客使用有轻微不便，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷 顾客使用有轻微不便，50%的顾客能发觉缺陷。 顾客使用有轻微不便，有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。 无可辨别的影响 5.2.8推断失效的潜在起因/机理：尽可能性地列出每一失效模式的每一个潜在起因/或失效机理。 起因/机理应尽可能简明而全面地列出。 修 订 记 录 版次 A/1 年 月 日 2014.12.29 内 容 摘 要 修改相关内容，详见A/0版。 核 准 审 查 制 作 文件名称 文件编号 FMEA管理程序 ECL-2-E-005 制订日期 制作单位 2014.12.29 工程部 页 次 版 次 6/7 A/1
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