ABC制药有限公司GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： 批 准 批准日期 生效日期 共16页 第1页 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导氨咖黄敏胶囊的生产，并保证其产品质量。 适用范围：氨咖黄敏胶囊。
责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
目 录
1.0 产品名称、生产处方与依据
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程
4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准
7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 主要生产设备 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生
14.0 劳动组织与岗位定员
1.0 产品名称、生产处方与依据
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1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 Ankahuangmin Jiaonang 1.2 剂型：胶囊剂
1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
1.4 适应症： 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷
嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
1.5 用法与用量：口服。成人，一次1～2粒，一日3次。 1.6 规格：复方
1.7 贮藏：密封，置阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 1.8 包装：铝塑包装，每板12粒，每盒1板。 1.9 有效期：暂定24个月
1.5 处方 原料名称 对乙酰氨基酚 咖啡因 马来酸氯苯那敏 人工牛黄 1.6 辅料 辅料名称 淀粉 预胶化淀粉 冲浆淀粉 苹果绿色素 1.7
巧克力棕色素 万粒用量（kg） 0.104 0.600 0.300 0.01 0.01 万粒用量（kg） 2.500 0.150 0.010 0.100 依据: 本处方出自国家药品监督管理局国家药品标准
批准文号：
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图
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2.1 工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
人 工牛黄 咖啡因、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、20%对乙酰氨基酚 称 量 淀粉、80%对乙酰氨基酚 称 量 过筛（200目） 混 合 10%混合粉 研细 称 量 混 合 制 粒 粉碎（100目） 干 燥 整粒、选粒 制 粒 整 粒 干 燥 总 混 填充、抛光 内包装 铝箔、PVC 外包装 说明书、小盒、大箱 注： 为D级洁净区 氨咖黄敏胶囊成品 为一般生产区 检验 2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 3.0 操作过程 3.1 称量
按批生产指令准确称量，称量结果二人复核（其中咖啡因的称量准确至克，并有QA监督投料，称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。 3.2 粉碎、过筛 3.2.1 粉碎
将咖啡因、马来酸氯苯那敏、20%对乙酰氨基酚在洁净容器中粗混合，用粉碎机进行粉
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碎，粉碎筛网100目，混合粉粉碎完毕用预胶化淀粉进行收尾粉碎，药粉装入内有二层塑料袋的洁净容器中；填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑袋中间，封紧袋口，备用。 3.2.2 过筛
将人工牛黄研细，用不锈钢筛过筛，筛网200目，过筛后将人工牛黄装入内有二层塑料
料袋的洁净周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，封紧袋口，盖好桶盖，备用。 3.3 混合、制粒、干燥 3.3.1 淀粉浆的制备
3.3.1.1 将冲浆淀粉用少量纯化水稀释后，加新沸的纯化水至全量，边加边搅拌，淀粉浆
浓度为12%。
3.3.1.2 将苹果绿色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。 3.3.1.3 巧克力棕色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。 3.3.2 混合
将粉碎混合粉、剩余对乙酰氨基酚、淀粉置于高效湿法制粒机中，混合10分钟，将混合均匀的混合粉取出50%，装入洁净容器中，标明产品名称、产品批号、日期、数量等，备用。
3.3.3 制粒、干燥 3.3.3.1 白色颗粒
3.3.3.1.1 高效湿法制粒机中剩余的50%混合粉加入无色淀粉浆，制成软材，再用摇摆式颗
粒机制粒，筛网目数为18目。
3.3.3.1.2 将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃，干燥至含水量
3.0-5.0%。
3.3.3.1.3 干燥后颗粒装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批
号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。
3.3.3.2 黄色颗粒
3.3.3.2.1 人工牛黄与10%混合粉按等量递增法在高效湿法制粒机中，混合10分钟；加入无
色淀粉浆搅拌均匀，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。
3.3.3.2.2 将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃，干燥至含水量3.0-5.0%。 3.3.3.2.3 干燥后颗粒装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批
号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。
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3.3.3.3 粉红色颗粒
3.3.3.3.1 取混合粉20%于高效湿法制粒机中，加入巧克力棕色素的粘合剂搅拌均匀，制成
软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。
3.3.3.3.2 将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃，干燥至含水量3.0-5.0%。 3.3.3.3.3 干燥后颗粒装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批
号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。
3.3.3.4 绿色颗粒
3.3.3.4.1 取混合粉20%于高效湿法制粒机中，加入苹果绿色的粘合剂搅拌均匀，制成软材，
再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。
3.3.3.4.2 将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃，干燥至含水量3.0-5.0%。 3.3.3.4.3 干燥后颗粒装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批
号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。
3.4 整粒、选粒
干燥后的颗粒分别用整粒机进行整粒、选粒，整粒筛网为14目，选用14目-40目之间的颗粒，将合格颗粒分别装于洁净容器内，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。分别将细粉及大颗粒转入中间站。 3.5 总混
将选粒后的四色颗粒置于三维运动混合机内混合10分钟，混合后将颗粒装于内有二层塑料袋的洁净容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，转入中间站待验。 3.6 胶囊填充、抛光
3.6.1 胶囊填充机安装0#模具，并进行清洁。
3.6.2 按理论装量调节粒重，每粒0.38g，装量差异为±6%，装量差异、崩解时限合格后，
按胶囊填充机标准程序进行操作。
3.6.3 将药粒加到料斗里，不能超过容积的2/3，上料时应均匀，防止填充不匀。 3.6.4 胶囊填充过程中每15分钟取20粒检测平均装量，及时挑出空囊、装量不足、囊形不好
等不合格品。
3.6.5 将填充后胶囊用抛光机进行抛光，抛光后的胶囊半成品装入内有二层塑袋的洁净容
器中，附上物料签，标明产品名称、产品批号、数量、操作者，放入两层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，转入中间站待检。
3.6.6 填写请验单，送交质控部。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
