制药GMP认证文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 高效液相色谱仪维修保养规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室 一 目 的：制定高效液相色谱仪维护保养规程，便于操作者正确使用。 二 适用范围：适用于高效液相色谱仪的维护保养。 三 责 任 者：高效液相色谱仪的操作人员。 四 正 文：
1 实验所用的流动相应经过0.45 μm的膜过滤，以降低色谱柱受污染的
程度，延长其使用寿命。
2 根据需要设定参数。由于每根色谱柱性能、填料各不相同，要依据其
特性设一定最高保护压力，防止压力过大导致柱内填料空间发生变化，影响分离效果。
2.1 以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱一般最高工作压力不
能超过20MPa。
2.2 以凝胶为填料的色谱柱一般最高工作压力不能超过7.5MPa。 3 检测器的光源具有一定的使用时间，所以每次在进样品前半小时左右
打开，实验结束后，应先关闭检测器电源。
4 最后一次进样完成后，应用流动相冲洗一段时间，以保证洗脱完全，
然后用纯水冲洗约半小时，以除去流动相中的无机盐类。 5 最后根据色谱柱的填料不同，采用不同的溶剂，保存色谱柱。
5.1 以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱宜用甲醇再生保存。 5.2 以凝胶为填料的色谱柱宜选用适当溶剂冲洗，防止长时间存放色谱柱发霉。
6 操作者应细心了解仪器各部件性能。
7 每次操作完毕后，应及时清理所用物品，倒掉废瓶中的废液，用柔软
的抹布擦拭仪器表面，保持仪器的清洁。
8 若仪器长时间不用，可定期加电，使仪器预热一段时间，以免仪器内部件受潮。
为保证检验数据的可靠，每年应由计量部门负责校验一次。
高效液相色谱仪维修保养规程
