青岛*********有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称 五、医疗器械产品在库养护程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-005 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 五、医疗器械产品在库养护程序 （一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。 （二）、范围：所有在库医疗器械。 （三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。 （四）、流程图：
实物与医疗器械入库单
↓ 保管员复核后上货架
↓ 养护员依规定实施在库医疗器械质量养护 ↓ 建立完整在库医疗器械养护记录 （五）、程序
1、仓库设备设施规定 （1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。 （3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 （4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 （5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。 （6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。 （7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 （8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 （9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。 （10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 （11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。 （12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 （13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
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（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 （15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 （16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。 （17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。 2、医疗器械养护的规定： （1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 （2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 （3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。 （5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 （6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。 （7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。 （8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 （9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
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文件名称 六、医疗器械产品出库复核程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-006 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 六、医疗器械产品出库复核程序
（一）、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。 （二）、范围：所有即将出库的器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、中心负责人对实施本SOP负责。 （四）、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。
2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： （1）、医疗器械包装内有异常响动
（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按凭证上所列项目逐项复核器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。 8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
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文件名称 七、医疗器械退货处理程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 七、医疗器械退货处理程序 （一）医疗器械进货退出程序
1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。 2、范围：适用公司所有进退产品。
3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序
4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。 4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。 4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。 （二）、医疗器械进货退出程序
1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。 2、范围：适合公司所有销售医疗器械。
3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。 4、程序
4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。
4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。 4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。
5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
QHN-CX-007 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 ３４
青岛*********有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称 八、不合格医疗器械确认处理程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-008 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 八、不合格医疗器械确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。 （四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。
（2）、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。 （3）、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。、
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医疗器械经营企业质量管理制度1
