青岛*********有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称 一、医疗器械购进程序 规定 起草部门 质量管理部起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-001 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 一、医疗器械购进程序
a、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序：
（一）、采购计划的制定程序
1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序
1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
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（三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 （四）、首次经营品种的审批程序
1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。
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QHN-CX-002 文件名称 二、首营企业、首次经营品种审批程序 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期
二、首营企业、首次经营品种审批程序 首次经营品种的审批程序
1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。
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QHN-CX-003 三、医疗器械产品质量检查验收程序 文件编号 质量管理审核人 起草部门 起草人 部 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件名称 三、医疗器械产品质量检查验收程序
（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。 （四）、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
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文件名称 四、医疗器械入库储存程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-004 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 四、医疗器械入库储存程序
（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。 （二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。 （四）、程序：
1、保管员凭储运部的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
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医疗器械经营企业质量管理制度1
