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单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.2回顾性安装确认（IQ）
4.2.1对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰/通风性。 目测 5℃-35℃ 20%-85% 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 220V/50Hz 接地良好 与插孔吻合 温湿度仪测 温湿度仪测 按要求安装 电压仪测 环境温度 环境相对湿度 安装位置 电压 接地 电源线 管路 接地电阻表测定 按要求安装 管路应使用不锈钢管、聚四按要求安装 氯乙稀管。 单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.2.2仪器仪表校验确认
单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
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4.3性能确认（PQ） 4.3.1 系统适用性试验
依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程进行系统适用性验证，记录色谱图，分离度应不小于2.0。
R=2(tR1－tR2)/(W2＋W1)
式中：tR1——相邻后一峰的保留时间；
tR2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、拖尾因子、主峰保留时间比值、分离度测试结果 品种名称 7-ACT 理论板数(n) 拖尾因子： 主峰保留时间比值分离度(R)： 规定值≥2000 ＜2.0 应为0.93～1.07 ≥1.5 --- --- 单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.3.2性能确认
依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程，进样目的肽25克，连续
进行5次，记录色谱图，峰面积相对标准差应≤2.0％；试验结果如下：
品种 进样次数 1 2 3 4 5 峰面积 平均峰面积 相对偏差 相对标准偏差 7-ACT 单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
z
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5.验证结果及分析评价
结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6. 再验证要求
6.1再验证周期
6.1.1 设备大修后需再校验。
6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证。
6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。 6.2 再验证内容
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证，而不一定要进行全面的验证。
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P6000高效制备液相色谱仪验证方案
