2020年历次PHEIC疫苗研发终局、当前新冠疫苗的主要
技术路线、疫苗的全流程研发成本
正文目录
一、 回顾：历次PHEIC的疫苗研发终局如何？ .................................................................... 5 1.五次PHEIC、两次冠状病毒疫情 .................................................................................. 5 2.疫苗成功获批： ............................................................................................................. 6 2.1 2009年甲型H1N1流感：老流感、新毒株，最快疫苗3个月上市 ........................... 6 2.2 2014年脊髓灰质：已有疫苗的背景下由局部地区触发的公共卫生事件 .................. 7 2.3 埃博拉病毒：17年康希诺获批国内应急储备，19年默克大规模获批 ..................... 8 3.疫苗至今尚在研发/研发终止： .................................................................................... 10 3.1 2015年寨卡：2016年底紧急状态解除，疫苗仍在研发 ......................................... 10 3.2 MERS-Cov：2012年沙特首发，19年公布临床一期数据 .......................................... 11 3.3 2003年SARS：大部分项目随着疫情结束而停摆 .................................................... 12 二、技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ ......................................................... 13 1.灭活疫苗 ...................................................................................................................... 13 2.重组亚单位疫苗（重组蛋白疫苗） .............................................................................. 14 3.腺病毒载体疫苗 ........................................................................................................... 14 4.减毒流感病毒载体疫苗 ................................................................................................ 15 5.核酸疫苗（基因疫苗） ................................................................................................ 15 三、审批：从研发到上市需要经历什么？............................................................................ 16 1.以中美两国为例：疫苗的审批流程 .............................................................................. 16 1.1 我国疫苗研发到上市的完整流程 ........................................................................... 16 1.2 美国对于疫苗的审批流程 ...................................................................................... 18 2.重大突发公共卫生事件下的审批 ................................................................................. 19 2.1 我国突发事件中疫苗管理的法律依据 .................................................................... 19 2.2 FDA的紧急使用授权（EUA）和同情用药制度 ........................................................ 20 四、资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ ............................................................. 21 1.投入：疫苗的全流程研发成本通常在5亿美元以上 .................................................... 21 2.回报：时效性至关重要 ................................................................................................ 21 五、在研：当前全球在研新冠病毒疫苗 ............................................................................... 22 1.全球在研新冠疫苗部分汇总 ......................................................................................... 22 2.参与研发的部分国内上市公司 ..................................................................................... 24 风险提示 .............................................................................................................................. 25
图表目录
图 1： 美国国立卫生院（NIH）信息库的寨卡疫苗研发（截至2020年3月20日） ......... 11 图 2： 美国国立卫生院（NIH）信息库的MERS疫苗研发（截至2020年3月20日）........ 12 图 3： 美国国家卫生研究院临床信息库SARS疫苗相关研究搜索结果 ................................. 13 图 4： 传统灭活疫苗的一般制备流程 ....................................................................................... 13 图 5： 重组蛋白疫苗的一般流程 ............................................................................................... 14 图 6： 腺病毒载体疫苗的一般流程 ........................................................................................... 15 图 7： 用MRNA来指导抗原蛋白的合成 ..................................................................................... 16 图 8： 疫苗的一般研发流程 ....................................................................................................... 17
表格 1. 表格 2. 表格 3. 表格 4. 表格 5. 表格 6. 表格 7. 表格 8. 表格 9. 表格 10.表格 11.表格 12.2005年以来WHO历次宣布的PHEIC ......................................................... 5 其它由冠状病毒引起的重大疫情 ............................................................. 5 2009年甲型H1N1流感疫情发展时间轴 ................................................... 6 我国脊髓灰质疫苗的种类及其免疫规划 .................................................. 7 历次埃博拉疫情发展时间轴 .................................................................... 8 埃博拉目前发现的四个亚型及其致死率 .................................................. 9 埃博拉疫苗的重点研发进展时间轴 ......................................................... 9 我国疫苗研发、生产、销售、流通等各环节的相关监管法规 ............... 18 《中华人民共和国疫苗管理法》中涉及突发事件的相关法律依据 ........ 19 美国对于同情用药的法条规定 ............................................................... 20 全球在研新冠疫苗部分整理 .................................................................. 22 参与新冠疫苗研发的部分上市公司估值比较 ......................................... 24
2020年历次PHEIC疫苗研发终局、当前新冠疫苗的主要技术路线、疫苗的全流程研发成本
