产品名称 单道心电图机/多道心电图机 型号、规格 SE-100、SE-300A、SE-300B 结构及组成 由主机、导联线、肢电极、胸电极组成。 产品适用范围/预期用适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分析。 途 2 性能指标 2.1 安全
2.1.1 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要 求；
2.1.2 仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.2 基本性能指标
产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1 输入阻抗。
输入阻抗应≥50M?； 2.2.2 输入回路电流。
a）单道心电图机输入回路电流应≤0.05μA； b）多道心电图机输入回路电流应≤0.01μA； 2.2.3 灵敏度 13.2 3.2
心电图机应提供 2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、
五档，转换误差应为±5%；
耐极化电压
a） 单道心电图机：加±300mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%； b） 多道心电图机：加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%； 2.2.4 噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与 0.047μF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μVP-P。 2.2.5 共模抑制比
a） 单道心电图机的共模抑制能力应≥110dB； b） 多道心电图机的共模抑制能力应≥115dB。 2.2.6 滤波器 16.2 6.2 36.22.2.6.3 2.2.6.4
50Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应 ≥20dB。 单道心电图机具有肌电滤波器功能，可选择开或关； 多道心电图机肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz； 低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；
基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz
（单道心电图机不适用）。
2.2.7 17.2
频率特性 幅度频率特性
＋０．４ｄＢ)。
应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(－３．０ｄＢ
7.2低频特性：时间常数应不小于 3.2s。
2.2.8 走纸速度
a） 单道心电图机应具有 25mm/s 和 50mm/s 二档，误差范围应为±3%； b） 多道心电图机应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和
50mm/s 六档，误差范围应为±3%。 2.2.9 AC-DC 转换时，工作正常
当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。 2.2.10 打印分辨率 a） Y 轴应≥8 点/mm；
b） X 轴应≥40 点/mm（走纸速度 25mm/s）。
2.2.11 热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.3 外观和结构的要求
2.3.1 心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.3.2 心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。 2.3.3 心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示正常，无缺省。 2.4 环境试验要求
心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。心电图机应能在标称电压+10％、-10％ 的相对误差范围内正常工作。
表 2 环境试验 试验项目 试验要求 持续恢复h h 2 — 通电 检测项目 试验环境 +5℃ 初始检测 中间检测 2.2.8 — 最后检测 电源电压 a.c.198V, a.c.242V, d.c.13.3V d.c.16.3V √ — 时间 时间 试验状态 额定工 作 低温试 验 低温贮存 试验 额定工 作 高温试 验 全性 能 4 4 2 4 — 通电 -20℃ — — 2.2.8 — 2.2.8 — 220V — √ +40℃ 运行试验 4 — 通电 基准试 — 验条件 — 2.2.8 220V 高温贮存 试验 4 4 4 — — +55℃ — — 2.2.8 2.2.7、 2.2.8 — 220V 220V 额定工 作 湿热试验 通电 +40℃,8 — 0% 湿热贮 存 试验 碰撞试验 48 24 -- +40℃, — 93% — 2.2.7、 2.2.8 220V — 二个方向 — 正常试 验条件 正常试 验条件 — — 2.2.7、 2.2.8 2.2.7、 220V 运输试 验 — — — 2.2.8 220V （以下内容无）
单道心电图机多道心电图机产品技术要求libang0
