医用外科口罩产品技术要求北京铜牛1

医用外科口罩

适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 1.1产品型号/规格：

1.1.1医用外科口罩型号说明： K9700：非无菌平面型、同向折叠。 K9800：非无菌平面型、对称折叠。 1.1.2医用外科口罩规格（见表1）：

表1 规格型号对应列表

型号 K9700 K9800

1.2产品型号规格的划分说明

1.2.1医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。

1.2.2 产品结构及基本尺寸

1.2.2.1平面型产品基本尺寸（见表1）。 1.2.2.2 产品结构图示（见图1）。

规格 175mm X 95mm 170mm X 100mm 允差 ±10% ±10%

图1 K9700口罩示意图 图2 K9800口罩示意图

1—鼻夹、 2—无纺布、 3—口罩带。 1.3 产品结构

医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。医用外科口罩经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。 1.4 产品材料：

产品材料包括无纺布，熔喷布等材料。 2.1外观

产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损污渍。 2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1尺寸及允差。 2.3 鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度不应小于8.0cm。 2.4口罩带

2.4.1口罩带应取戴方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率

2.6.1口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。 2.6.2口罩对非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。 2.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p不应大于49Pa。 2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标

非无菌口罩应符合表2的要求。

表2口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g ≤100 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌 不得检出 2.10环氧乙烷残留量

产品为环氧乙烷消毒，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。