中国与欧美药品包装材料相容性研究规范

中国与欧美药品包装材料相容性研究规范

王学芬1，2，陈祖坚2，闫 超1

【摘 要】摘 要:药品包装是药品的重要组成部分，近年来由于药品包装选择不当，由药品与包装材料相容性引起的问题不断出现。本文综合收载了中国、欧盟以及美国的药品监管机构对药品与包装材料相容性研究的不同法规要求，希望能为药品生产企业及其研发机构进行相容性研究提供了基本的理论依据和试验思路。

【期刊名称】广州化工 【年(卷),期】2014(000)005 【总页数】4

【关键词】关键词:中国;欧美;药品;包装材料;相容性研究;法规要求

药品包装是药品的重要组成部分，应适用于其预期的临床用途，对药品应具备保护作用、功能性、相容性、安全性。近年来由于药品包装选择不当，由药品与包装材料相容性引起的问题不断出现:头孢类抗生素使用丁基胶塞后，发生产品“溶液澄清度”不合格的事件，原因在于胶塞中释放的抗氧剂2，6－叔丁基－4－甲基－苯酚(抗氧剂BHT)可以与头孢类抗生素形成不溶性复合物，并导致溶液浑浊;玻璃安瓿、输液瓶在强酸、强碱性药品的作用下组份被溶出并出现玻璃脱片现象，产生堵塞血管、形成血栓或肺肉芽肿隐患;PVC 塑料包装中的添加剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)会对某些药物产生较强的吸附作用使药物的有效浓度下降。故近年来，国家药监部门越来越重视药品与包装材料相容性研究，本文整理了中国与欧美药品包装材料相容性相关的法规要求以及技术指导原则，以期能给国内医药相关企业提供参考，促进企业开展药品与包装材料相容性研