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名 称：新产品中试管理流程 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 页 号： 1/8 制定日期： 年 月 日 编 号： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 审核日期： 年 月 日 版 本 号： 00 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量管理部、制造部、集团新品部 一．目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件： 1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。 1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 标
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名称：新产品中试管理流程 版本号：00 页号： 2/8 1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。 1.1.6.已提出安全生产的要求。 2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行； 2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后
可减少中试批次；
2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、
成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决定。原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中
试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。 a.仅做中试放大工艺文件的下发版本可以以中试方的中试文件版本，包括工艺规程和批生产记录。
b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做中试工艺验证的版本，须经研发部依照生物药业的工艺文件版本修订审定后，交由质管部审核下发。
2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直接交中试方部门
审核。每个新产品中试前，中试方应参照现行的生产工艺规程格式编
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名称：新产品中试管理流程 版本号：00 页号： 3/8 写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质管部、研发部批准。复印分发到研发部中试车间、质量管理部。 中试生产规程内容包括：
2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）； 2.3.2.2.处方和生产工艺； 2.3..2.4.岗位质量监控要点；
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公司日常生产中所
用的且无特殊要求的除外，如淀粉等）； 2.3.2.6.中间产品质量标准； 2.3.2.7.成品质量标准；
2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。
备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省略。
2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工艺规程后，对
中试条件进行评估，并在20个工作日内书面答复新品中试方。
2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应部、仓库、研发部
中试车间、新品中试方、质管部的中试条件和工作进展，确认中试条件。对于具备中试条件的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中试计划表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理批准后，分发至各部门执行；对于不具备中试条件的新产品，其存在的问题由供产销协调会裁决。
2.4.2.中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、
中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率、中试的其他要求等情况进行说明。 2.4.3.中试生产计划分发部门为研发部、质管部、制造部；中试
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名称：新产品中试管理流程 版本号：00 页号： 4/8 生产通知单分发部门为研发部中试车间、中试方部门。
2.4.4.中试生产计划在制定后必须严格执行；若遇特殊事项，必须30日前完成
如下工作：由供产销协调会裁决，协调其他新品种中试安排，同时出具部门签署情况说明，并填写“新产品中试变更通知”，经主管副总签署意见后，交研发部更改新产品的中试计划和新产品生产总计划。
2.5.各部门根据批准的中试生产计划进行实施。
2.5.1.中试方在接到中试生产计划后的一个月内进行新品中试准备，便于研发
部中试车间切实地进行中试生产计划安排。
2.5.1.1.参照现行药业批生产记录格式编写中试生产记录，中试生产记录的
制定人、审核人、批准人与中试生产规程一致，中试生产记录复印分发至质管部、制造部，车间填写的中试生产记录由制造部负责复制；
2.5.1.2.根据中试生产计划，提出原料药要料要求，报采购计划，经生物
仓库核对后报供应部，并监督采购进程；
注：1、物料采购计划中须标明物料品名、要求的物料级别、数量、要求的到货时间、联系人和联系电话；
2、物料采购由中试方负责，中试方负责联系仓库和供应部门监督采购进度。
3、物料采购和检验须在中试计划前就绪，以便中试工作安排。
2.5.1.3.对中试过程中所使用的原辅料，提供厂家出具的原辅料MSDS；
根据生产过程中产生的中间体和成品，制定MSDS。
2.5.1.4.根据所中试生产工艺规程，制定适合车间生产的生产操作规程，
其中包括工艺操作说明、工艺控制点和质量控制点、特殊物品防护说明。
2.5.1.5.将原辅料、中间体及成品质量标准发至质量管理部和研发部。
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名称：新产品中试管理流程 版本号：00 页号： 5/8 2.5.1.6.开具集团各公司领料单按生产日计划按需领取原辅料、包装材料
及其它材料，领料单上注明中试品种名称；
2.5.1.7.小试研究阶段剩余的物料按要求贮藏的，可以在有效期范围内使 用，无效期的，其生产时间不得超过3年，需要检验的，由中试 方开具请验单并注明“中试”；
2.5.1.8.指导研发部参加中试的生产技术人员进行中试生产；
2.5.1.9.协助中试车间化验室、中心化验室对中间产品、成品进行检验； 2.5.1.10.负责中试样品的贮存和稳定性试验；
2.5.1.11.中试结束后3个工作日内将存放在生产车间的中试剩余物料退
出生产车间，并按规定处理“三废”。
2.5.2.研发部中试车间
2.5.2.1.对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，中试
过程不得污染车间生产的其他产品。
2.5.2.2.中试车间安排安排相对固定的生产技术人员全程参加中试，填写中试
生产记录，并提前7个工作日填写“新产品中试安排通知单”送交中试方、质管部；
2.5.2.3.中试车间填写中间产品和成品请验单并注明“中试”，车间化验室对
中间产品取样检验，出具检验报告，并用专用检验台帐进行登记。报告书编号格式为ZS+中间产品物料代号+年份（后两位）+流水号（三位数）。
2.5.3.制造部仓库
2.5.3.1.对中试所报原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行
核对，并反馈给中试方采购。
2.5.3.2.仓库对中试生产计划中要求检验的物料进行请验，请验单中注明
“中试”；
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